چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این پژوهش، مقایسه اثر دو روش تجویز مکمل آهن بر میزان هموگلوبین و خلق در دانشجویان دختر است. این پژوهش، یک کارآزمائی بالینی تصادفی دوسوکور است. جمعیت مورد مطالعه، دانشجویان دختر خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی تبریز میباشد. معیار ورود اصلی، افرادی هستند که هموگلوبین کمتر از 12 گرم بر دسی لیتر داشته باشند و معیار خروج اصلی، تشخیص سایر کم خونی ها در طی مطالعه است. تعداد شرکت کنندگان در این پژوهش 225 نفر است. بعد از اخذ رضایت آگاهانه کتبی و نمونه گیری خون از دانشجویان، توسط آزمایشگاه، افرادی که هموگلوبین کمتر از 12 گرم بر دسی لیتر داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. نمونه های پژوهش به سه گروه مکمل آهن هفتگی، مکمل آهن قاعدگی و دارونما تقسیم خواهند شد که نحوه مصرف در گروه مکمل آهن هفتگی شامل مصرف قرص های آهن در یک روز مشخص، هر هفته و مصرف دارونما در 4 روز اول خونریزی قاعدگی هر دوره و گروه مکمل آهن قاعدگی شامل مصرف قرص های آهن در 4 روز اول خونریزی قاعدگی هر دوره و مصرف دارونما در یک روز مشخص، هر هفته و گروه دارونما شامل مصرف یک رنگ از دارونما مشابه قرص آهن در 4 روز اول خونریزی قاعدگی هر دوره و مصرف رنگ دیگر دارونما مشابه قرص آهن در یک روز مشخص، هر هفته است. مدت زمان تعیین شده برای مداخله، 4 ماه خواهد بود. پس از اتمام مداخله، میزان هموگلوبین و خلق در هر سه گروه قبل و بعد از مداخله تعیین و مقایسه میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201210137618N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا بانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
banis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز مکمل آهن ماهیانه وهفتگی بر میزان هموگلوبین و خلق در دانشجویان دختر : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل آهن بر میزان هموگلوبین و خلق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: دانشجوی ساکن در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی تبریز، عدم مصرف مکمل های ویتامینی و آهن درطی 3 ماهه اخیر، عدم مصرف داروهای هورمونی استروئیدی اعم از خوراکی و تزریقی، عدم استفاده از IUD، عدم ابتلا به بیماریهای کبدی، عفونی، انگلی در زمان مطالعه، عدم ابتلا به بیماریهای خونی اعم از تالاسمی و هموفیلی، عدم منع پزشکی جهت مصرف آهن، عدم ابتلا به بیماری های روحی، روانی، عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک که بر میزان خونریزی قاعدگی تاثیر گذارند مانند دیابت، بیماریهای تیروئیدی، پرکاری غده فوق کلیه و...، شرکت کنندگانی که طبق معاینات بالینی پژوهشگر شامل معاینه ملتحمه، رنگ مخاط ها، ناخن ها و... علائم کم خونی داشته باشند، شرکت کنندگانی که پس از ارسال نمونه خون به آزمایشگاه هموگلوبین کمتر از 12 گرم بر دسی لیتر داشته باشند معیارهای خروج از مطالعه: انصراف فرد از مطالعه، تشخیص سایر کم خونی ها در طی مطالعه، تشخیص ابتلا به بیماریهای کبدی، عفونی و انگلی و یا سیستمیک در حین مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان شماره 2، طبقه 3، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
51665118
تاریخ تایید
2012-10-15, ۱۳۹۱/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
91111

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمخونی
کد ICD-10
D50
توصیف کد ICD-10
Iron deficiency anaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار قبل از مداخله و بار دوم 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نتیجه آزمایشگاهی توسط دستگاه Cell counter مدل H1

2

شرح متغیر پیامد
خلق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار قبل از مداخله و بار دوم 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد POMS SF

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار قبل از مداخله و بار دوم 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد هیگام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص فرفولیک حاوی 60 میلی گرم فروس سولفات و 400 میکروگرم اسید فولیک، در یک گروه هفته ای یک عدد و در گروه دیگر در 4 روز اول خونریزی قاعدگی هر دوره به مدت 4 ماه( 16 هفته)، استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما حاوی مواد بی اثر فارماکولوژیکی مثل لاکتوز، نشاسته و آویسل( میکروکریستالین سلولز) می باشد که هیچگونه اثر فارماکولوژیکی نداشته و به طور شایع در تهیه قرص های دارویی و غیر دارویی( دارونما) به کار برده می شود. در یک گروه هفته ای یک عدد و در گروه دیگر در 4 روز اول خونریزی قاعدگی و در گروه دارونما، هم بصورت هفتگی و هم در 4 روز اول خونریزی قاعدگی هر دوره به مدت 4 ماه(16 هفته)استفاده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه کوثر دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ائمه حسن پور سیاه اسطلخی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
خوابگاه کوثر، تبریز، آخر شریعتی جنوبی، جنب دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه محمد علیزاده
آدرس خیابان
خ شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ائمه حسن پور سیاه اسطلخی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی ،دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
hayemeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا بانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
Banisoheila@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ائمه حسن پور سیاه اسطلخی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی ،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
hayemeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...