هدف: مقایسه اثر عصاره گل محمدی با مفنامیک اسید بر شدت درد دیسمنوره اولیه.
این مطالعه بصورت یک کارازمایی بالینی تصادفی دو سویه کور و تک مرکزی فاز 3 بر روی دانشجویان دختر خوابگاه کوثر دانشگاه تبریز انجام خواهد شد.
دانشجویان بر اساس معیار های ورود و خروج مانند شدت درد دیسمنوره اولیه 8-5، عدم وجود بیماری زمینه ای تناسلی، عدم سابقه جراحی شکم یا لگن و پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. 92 دانشجو (حجم نمونه) بصورت تصادفی در دو گروه اختصاص می یابند و برای 3 روز متوالی با یکی از دو داروی مفنامیک اسید یا عصاره گل محمدی برای یک سیکل تحت درمان قرار می گیرند و سپس در سیکل بعدی گروهی که مفنامیک اسید دریافت کرده بودند عصاره گل محمدی دریافت خواهند کرد و برعکس . پیامد اولیه بصورت شدت درد در هر گروه در فواصل مشخص قبل و پس از آغاز درمان با استفاده از vas اندازه گیری و مقایسه خواهد شد تا اثرات ضد دردی مفنامیک اسید و عصاره گل محمدی مقایسه شود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207267618N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا بانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
banis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره گل محمدی و مفنامیک اسید بر شدت درد دیسمنوره اولیه: یک کارآزمایی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره گل محمدی و مفنامیک اسید بر شدت درد دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: زنان با درد شکم منطبق با علایم بالینی دیسمنوره؛ مجرد بودن؛ امضای فرم رضایت آگاهانه.
معیارهای خروج: شدت درد بیشتر از 8 و کمتر از 5 بر اساس مقیاس آنالوگ بصری؛ سابقه بیماری ادراری-تناسلی یا سابقه جراحی شکم یا لگن؛ حوادث استرس زا ( از دست دادن نزدیکان)؛ عدم همکاری در مصرف دارو؛ سابقه واکنش افزایش حساسیتی به مفنامیک اسید؛ مصرف داروهایی که با مفنامیک اسید تداخل دارویی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
51665118
تاریخ تایید
2012-05-28, ۱۳۹۱/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
9159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، بعد از مداخله اول، قبل از مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای خوراکی حاوی عصاره گل محمدی 200 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد برای 3 روز اول قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای خوراکی مفنامیک اسید 250 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد برای 3 روز اول قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه کوثر دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات موسوی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، خوابگاه کوثر دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تیریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز، خيابان شريعتي جنوبي، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
zeimous_hk@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا بانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز، خيابان شريعتي جنوبي، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
banisoheila@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز، خيابان شريعتي جنوبي، دانشكده پرستاري و مامايي