بررسی ایمنی و اثربخشی آنژیوگرافی عروق مغزی با دسترسی از طریق شریان رادیال و شریان فمورال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی ایمنی و اثربخشی آنژیوگرافی عروق مغزی با دسترسی از طریق شریان رادیال و شریان فمورال

یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، یک سویه کور، و با طراحی موازی که در آن ۲۴۵ بیمار به‌طور مخفیانه تصادفی‌سازی و در دو گروه موازی تخصیص داده شدند. برای تصادفی سازی بلاک بندی شده از سایت sealed envelope و برای پنهان سازی تخصیص از نامه در بسته استفاده شد.

در این مطالعه کارازمایی بالینی بیمارانی که برای آنژیوگرافی مغزی به بیمارستانهای قائم و رضوی مشهد مراجعه کرده بودند توسط بلوک اعداد تصادفی نوشته شده در نامه سربسته به یکی از گروههای مداخله و کنترل بصورت پنهان تخصیص داده شدند. چک لیست اطلاعات بیماران شامل اطلاعات زمینه ای و نتایج آنژیوگرافی تکمیل شد و نتایج تحلیل شد.

معیارهای ورود: افراد مبتلا به انواع بیماری‌های مغزی در شهر مشهد که برای انجام آنژیوگرافی عروق مغزی مراجعه کرده‌اند. سن بالای ۱۸ سال. معیارهای خروج: نارسایی قلبی. نارسایی کلیوی. بیماران با شریان‌های رادیال، فمورال یا پدال غیرقابل لمس. بیماران با شریان‌های رادیال یا فمورال غیرقابل دسترس یا دارای ناهنجاری‌های آناتومیک که انجام آنژیوگرافی را غیرممکن می‌سازد. بیماران دارای حساسیت به مواد حاجب یا سایر مواد مورد استفاده در فرآیند آنژیوگرافی. زنان باردار یا شیرده که انجام آنژیوگرافی ممکن است خطراتی برای جنین یا نوزاد داشته باشد.

گروه ترانس‌رادیال: در این گروه، بیماران تحت آنژیوگرافی عروق مغزی با روش ترانس‌رادیال (دسترسی از طریق شریان رادیال در مچ دست) قرار می‌گیرند. در این روش، کاتتر از طریق شریان رادیال وارد شده و به سمت شریان‌های مغزی هدایت می‌شود. گروه ترانس‌فمورال: در این گروه، بیماران تحت آنژیوگرافی عروق مغزی با روش ترانس‌فمورال (دسترسی از طریق شریان فمورال در ناحیه کشاله ران) قرار می‌گیرند. در این روش، کاتتر از طریق شریان فمورال وارد شده و به سمت شریان‌های مغزی هدایت می‌شود.

متغیرهای پیامد اصلی شامل عوارض حین عمل، عوارض پس از عمل، موفقیت تکنیکی و راحتی بیمار در هر دو روش آنژیوگرافی هستند.

در این مطالعه از بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده شد. جهت تهیه بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شد. خروجی سایت به این صورت بود که بسته به تعداد نمونه و اندازه های پیشنهادی بلوکها، تعداد مشخصی بلوک با اندازه های متفاوت (4 و 6) و با ترتیب های متفاوت محتوای بلوکی ارائه داد که در ادامه محتوای هر بلوک در پاکت سربسته مخفی شد (پنهان سازی تخصیص) و در هنگام مراجعه بیماران به ترتیب یکی از بلوک ها بطور تصادفی انتخاب شد و بسته به ترتیب محتوای آن فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار گرفت. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه پیدا کرد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه قرار گرفتند. برای حفظ بی‌طرفی، این فرآیند توسط فردی غیر از تیم درمانی صورت گرفت.

در این مطالعه از کورسازی یک‌طرفه (Single-blind) استفاده شد، به این صورت که بیمار از نوع روش (ترانس‌رادیال یا ترانس‌فمورال) بی‌اطلاع بود تا سوگیری ذهنی او در خصوص نتایج کاهش یابد. برای دستیابی به این هدف، مراحل آماده‌سازی، بی‌حسی موضعی، و انجام آنژیوگرافی تحت پوشش مناسب و بدون اطلاع‌رسانی به بیمار انجام شد. با این حال، تیم درمانگر (پزشکان و پرستاران) از نوع روش آگاه بودند، زیرا این آگاهی برای اجرای صحیح پروتکل ضروری بود. برای افزایش دقت، تحلیل داده‌ها توسط فرد یا تیمی انجام شد که به تخصیص گروه‌ها دسترسی نداشت (کورسازی در تحلیل یا Double-dummy). این روش سوگیری در تفسیر نتایج را به حداقل رساند.

در این مطالعه، ایمنی و اثربخشی آنژیوگرافی مغزی با دسترسی ترانس‌رادیال و ترانس‌فمورال در بیماران مقایسه و بررسی شده است. اطلاعات جمع‌آوری‌شده شامل مشخصات جمعیت‌شناختی بیماران، نتایج اقدامات بالینی، میزان موفقیت دسترسی و عوارض جانبی احتمالی می‌باشد. مستندات شامل فرم های پروپوزال، مصوبه اخلاق، رضایت آگاهانه بیماران، داده‌های خام، جداول تحلیل آماری (در قابل فایل SPSS) و نمودارهای مربوط به نتایج مطالعه است. اطلاعات مورد نیاز بنا به درخواست فردی همکاران تخصصی و در صورت صلاحدید از طریق ایمیل قابل دسترسی خواهد بود (baharvahdath@mums.ac.ir).

داده‌ها و مستندات این مطالعه پس از انتشار نتایج نهایی در یک مجله معتبر علمی و به مدت ۵ سال برای دسترسی عمومی در دسترس خواهند بود.

دسترسی به داده‌ها و مستندات این مطالعه برای پژوهشگران، اساتید دانشگاه، و سایر افراد علاقه‌مند به پژوهش‌های علمی مرتبط با موضوع مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود. درخواست دسترسی باید با ارائه توضیح کامل از هدف پژوهش و تأییدیه از مؤسسه مرتبط انجام شود.

داده‌ها و مستندات این مطالعه تنها به منظور انجام پژوهش‌های علمی، تحلیل‌های آماری، و توسعه دانش در حوزه آنژیوگرافی مغزی قابل استفاده هستند. استفاده از این داده‌ها مشروط به رعایت قوانین اخلاق پژوهش، دریافت مجوز از نویسندگان اصلی مطالعه، و ارجاع مناسب به مقاله منتشر شده می‌باشد.

برای دریافت داده‌ها و مستندات این مطالعه، لطفاً با نویسنده مسئول مقاله، دکتر هومن بهاروحدت، از طریق ایمیل رسمی وی در ارتباط باشید (baharvahdath@mums.ac.ir).

۱. متقاضی باید درخواست رسمی خود را شامل توضیحات کامل در مورد هدف پژوهش، نحوه استفاده از داده‌ها، و تأییدیه از مؤسسه مرتبط، به نویسنده مسئول ارسال کند. ۲. درخواست بررسی شده و در صورت مطابقت با اهداف علمی و رعایت اصول اخلاق پژوهش، تأیید می‌شود. ۳. پس از تأیید، متقاضی باید تعهدنامه‌ای مبنی بر رعایت قوانین استفاده از داده‌ها و استناد مناسب به مقاله امضا کند. ۴. پس از تکمیل فرایند، داده‌ها و مستندات از طریق پلتفرم امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرند.