هدف مطالعه بررسی اثر درمانی LU_EDTMP در تسکین درد های استخوانی ناشی از متاستاز های استخوانی در سرطان سینه می باشد. در این طرح کارازمایی بالینی(clinical trial) بر روی 30 بیمار مبتلا به سرطان که با متاستاز استخوانی و درد های شدید استخوانی مراجعه کرده اند انجام می شود. در صورتی که اسکن استخوان بیمار مثبت باشد ، CBC وی مناسب باشد تحت درمان single dose Lu-177-HEDMP هشت دهم میلی کوری به ازای هر کیلو گرم قرار می گیرد. سپس بیمار تحت بررسی 3 ماهه قرار می گیرد که شامل تصویر برداری با گاما کمرا،CBC ، دوزیمتری ارگان ها ، پر کردن فرمهای palliative estimation می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109217611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرالسادات علوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1612 5319
آدرس ایمیل
alavimh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارازمايي باليني داروي Lu-177- HEDMP بر تسكين درد ناشي از متاستاز هاي استخواني بيماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای رادیو اکتیو بر تسکین درد های استخوانی متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:درد های استخوانی شدید در بیماران با سرطان پستان؛اسکن استخوان مثبت در یک ماه اخیر ؛ کانت خونی مناسب گلبول های سفید بیشتر از 2400 و پلاکت بیشتر از 60000.
معیار های خروج: اسکن استخوان منفی؛ سلول های خونی کمتر از حدی که در معیار های ورود امده؛ عدم همکاری بیمار.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی و شورای پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
شیراز-خ زند-دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-2039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50-C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد های استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و تماس تلفنی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش ناتوانی بیمار-مصرف کمتر دارو های ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز وریدی و دوز واحد 0.8
mci/kg of Lu-177EDTMP .
پیگیری با اندازه گیری سلول های خونی و پر کردن پرسشنامه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
مهرالسادات علوی
آدرس خیابان
گروه پزشکی هسته ای،بیمارستان نمازی،بلوار زند
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز-خ زند-دانشگاه علوم پزشکی شیراز-معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟