اهداف: هدف این مطالعه بررسی تاثیر بوژی گام الاستیک در سهولت و عوارض اینتوباسیون نازوتراکئال توسط گلایدوسکوپ است. به علاوه میزان آسیب به بافت نرم و مدت زمان انتوباسیون نیز مورد بررسی قرار می گیرد.
طراحی: این بررسی روی بیماران بین 25 تا 65 سال که مشمول معیار های ورود هستند، انجام میگیرد.160 بیمار کلاس یک و دو طبقه بندی ASA که جهت اجرای اعمال جراحی فک و صورت نیاز به اینتوباسیون نازوتراکئال دارند به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند.
نحوه انجام: در گروه اول یا کنترل اینتوباسیون نازوتراکئال به روش استانداردباگلایدوسکوپ و در گروه دوم یا مورد با کمک بوژی گام الاستیک با گلایدوسکوپ انجام می شود.
مداخلات: در این مطالعه به عنوان مداخله مورد ارزیابی در گروه مورد، انتوباسیون نازوتراکئال با استفاده از گاید بوژی انجام می شود.
شرایط ورود و خروج مطالعه: جامعه مورد مطالعه کلیه بیماران نیازمند انتوباسیون نازوتراکئال جهت اعمال جراحی فک و صورت هستند و بیماران دارای راه هوایی مشکل یا Compromised و دارای اختلالات انعقادی از مطالعه خارج می شوند.
پیامدهای اصلی: متغیرهای مربوط به میزان موفقیت و ایجاد عوارض احتمالی، میزان آسیب به بافت نرم، میزان خونریزی و زمان انتوباسیون دقیقا ثبت شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309247604N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیلار آهنگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4441 8799
آدرس ایمیل
melikaahangari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سهولت و عوارض انتوباسیون از راه بینی (نازال) با و بدون بوژی توسط گلایدوسکوپ در بیماران کاندید جراحی فک و صورت بیمارستان سینا
عنوان عمومی کارآزمایی
انتوباسیون از راه بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: کلیه بیماران کاندید جراحی های فک و صورت که نیاز به انتوباسیون نازال دارند؛سن بین 15 تا 65؛کلاس 1 و 2 طبقه بندی ASA
شرایط خروج از مطالعه: بیماران زیر 15 سال؛بیماران دارای راه هوایی مشکل یا Compromised؛بیماران دارای محدودیت در میزان باز شدن دهان حتی در صورت مشکل نبودن راه هوایی؛بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی؛بیمارانی که از طرف سرویس نوروسرجری جهت انتوباسیون از راه بینی مورد تأیید نمی باشند؛موارد نیاز به استفاده از لوله سایز 6 و کمتر؛بیماران کاندید اعمال جراحی اورژانس یا غیر الکتیو
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز-نبش خيابان قدس-ساختمان مركزي دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-10, ۱۳۹۳/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
92-03-30-23881-117261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتوباسیون نازوتراکئال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به استفاده از فورسپس مگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انتوباسیون، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کاربرد یا عدم کاربرد فورسپس مگیل طی انتوباسیون
2
شرح متغیر پیامد
تأثیر کاربرد بوژی در کاهش تعداد دفعات مبادرت به انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش دفعات مبادرت به انتوباسیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انتوباسیون، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و تایید متخصص بیهوشی
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به لارنگوسکوپی مستقیم با لارنگوسکوپ مکینتاش
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انتوباسیون، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کاربرد لارنگوسکوپ مکینتاش جهت اتمام انتوباسیون
3
شرح متغیر پیامد
میزان تروما به بافت نرم دهان و بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انتوباسیون، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و تایید متخصص بیهوشی
4
شرح متغیر پیامد
کل مدت زمان انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله انتوباسیون نازال با استفاده از بوژی توسط گلایدوسکوپ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل انتوباسیون نازال بدون استفاده از بوژی توسط گلایدوسکوپ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
پژمان پورفخر
آدرس خیابان
خيابان امام خميني، ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان پورفخر
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟