در اين تحقيق، هدف تهيه فرمولاسيون داروي گياهي از مخلوط دو گياه ژل صبر زرد و دانه هاي شنبليله جهت بهبود علائم بيماري ديابت نوع دوم میباشد. پس از کنترل كمي وكيفي بر روي مواد گياهی و آزمايشات فارماكولوژي in vivo، اثرات آنتی دیابتی قرصهای گیاهی تهیه شده در طی مطالعه باليني مورد ارزیابی قرار میگیرد. مطالعه از نوع کارآزمایی دوسوکور میباشد و تعداد 60 بیمار مبتلا به دیابت نوع دوم بطور تصادفی در دو گروه دريافت كننده دارو يا پلاسبو قرارخواهند گرفت. بیماران به مدت دو ماه روزانه یک قرص به صورت خوراکی دریافت میکنند و در هفته چهارم و هشتم میزان تغییرات قند خون و سطح انسولین سرمی آنها مورد سنجش قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109207602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-06, ۱۳۹۳/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-06, ۱۳۹۳/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پريسا سرخيل
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم دارويي/ دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 2326
آدرس ایمیل
sarkhail@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بنیاد ملی نخبگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشی فرمولاسيون جديد گياهي در بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل گیاهی در درمان ديابت نوع دوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: ديابت تشخيص داده شده بر اساس کرايترياي 2014 ADA
(FPG≥ 126 mg/dL يا % HgA1c ≥ 6.4 يا two-hour PG ≥ 200 mg/dL during an OGTT و يا بيمار با علائم هيپرگلايسميک و قند راندوم ≥200Y؛ محدوده سني 65-30 سال؛ امضاي فرم رضايتنامه شرايط خروج از مطالعه: سابقه ديابت نوع 1؛ مصرف انسولين در طي 8 هفته گذشته؛ ابتلا به بيماري عفوني حاد وشديد؛ اختلالات كليوي (GFR<50ml/min)؛ اختلالات کبدي ( AST, ALT بيش از سه برابر مقدار طبيعي)؛ حاملگي و شيردهي؛ نارسایی قلبی؛ سابقه تشنج و یا صرع.
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاور، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
90/د/130/1305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول و تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز خوراکی دارونما روزانه یک قرص به گروه کنترل به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز خوراکی فرمولاسیون گیاهی روزانه 1 قرص به مدت دو ماه به گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه نسلی اصفهانی
آدرس خیابان
شهر
تهران، کارگر شمالی، خیابان شهریور، مرکز تحقیقات دیابت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بنیاد ملی نخبگان
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان 16 آذز، دانشکده داروسازی علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات علوم دارویی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بنیاد ملی نخبگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سرخیل
موقعیت شغلی
دکتر داروساز و دکترای تخصصی گیاهان دارویی/ استادیار پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان 16آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6412 2326
فکس
ایمیل
sarkhail@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سرخیل
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوگنوزی/ استادیار پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر،دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6412 2326
فکس
ایمیل
sarkhail@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سرخیل
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوگنوزی/ استادیار پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی