تاثیر دو روش مختلف تعبیه کاتتر فضای پلور بر پیامدهای ناشی از آن در بیماران بدحال مراقبت های ویژه با کمک سونوگرافی و بدون سونوگرافی: یک کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر دو روش مختلف کاتترگذاری بر پیامدهای ناشی از آن با کمک سونوگرافی و بدون سونوگرافی در بیماران بدحال مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، تعداد 68 بیمار

پس از دریافت کد اخلاق، ابتدا پژوهشگر به مدت یک ماه تحت نظر فرد متخصص آموزش خواهد دید به طوریکه بتواند به طور مستقل کاتتر برای بیمار تعبیه کند. ابتدا هشتاد بیمار انتخاب می شوند که پس از طی مدت آموزش محقق، تعداد آنها به شصت هشت خواهد رسید. در این مدت تعداد بیماران وارد مطالعه نخواهند شد. اطلاعات بیماران، تشخیص و علت درخواست درناژ مایع پلور و یافته های تصویربرداری وی گردآوری می شود. سابقه پزشکی بیماران بررسی و برای تمام بیماران بررسی ها شامل وضعیت انعقادی و گرافی قفسه سینه قبل و بعد عمل انجام می شود. ویژگی های میکروبیولوژیکی، سیتولوژی و بیوشیمی مایع پلور به دست آمده ثبت و مدت زمان درناژ و پیامدهای آن جمع آوری می شود. بیمار گروه شاهد بدون گاید سونوگرافی و بیمار گروه آزمون با کمک سونوگرافی تحت کاتترگذاری قرار می گیرند. پس از تعبیه کاتتر محل آن با اولتراسوند تایید و گرافی قفسه سینه نیز گرفته می شود. سپس بیماران را از نظر وجود عوارض تحت نظر گرفته و طبق اهداف تعیین شده، پیامدهای اولیه و ثانویه در بیماران مورد بررسی قرار می گیرند.

• معیارهای ورود به مطالعه: 1. بستری در بخش مراقبت های ویژه 2. وجود پلورال افیوژن • معیارهای خروج از مطالعه: 1. بیماران با ناپایداری بالینی 2. وجود کوآگولوپاتی 3. عفونت در محل کاتترگذاری 4. عدم رضایت بیمار

گروه کنترل: تعبیه کاتتر پلور بدون گاید سونوگرافی گروه مداخله: تعبیه کاتتر پلور با گاید سونوگرافی

میزان درناژ مایع، خونریزی، عفونت، تعداددفعات تلاش، پنوموتوراکس، مدت زمان بستری در ICU، مدت زمان وابستگی به ونتیلاتور

پس از کسب مجوز اخلاقی و هماهنگی با سرپرستار و مسئولین بخش مراقبت های ویژه، بیماران با توجه به معیارهای ورود انتخاب خواهند شد. سپس در صورت هوشیار بودن، با بیمار و یا با قیم قانونی آن صحبت و با رضایت کتبی آگاهانه، بیماران براساس روش تخصیص تصادفی تفکیک می شوند. به منظور تخصیص تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد از روش تقسیم تصادفی بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده شد. به این صورت که به گروه آزمون B و به گروه شاهد A اختصاص داده شد و در بلوک های چهارتایی با حروف A و B شش حالت ABBA, AABB, ABAB, BABA, BBAA, BAAB در برگه های جداگانه نوشته شد و داخل ظرفی انداخته شد و به صورت تصادفی یکی از این برگه ها را از ظرف بیرون آورده و ترکیب نوشته شده روی آن یادداشت شد و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته شد. چون حجم نمونه در این مطالعه 68 بیمار است، این عمل هفده بار تکرار شد و هر بار ترکیب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترکیب نوشته شده برگه قبلی یادداشت شد. سپس به هریک از حروف یک عدد از یک تا شصت و هشت به ترتیب حروف یادداشت شده پشت سرهم اختصاص داده شد و هریک از حروف داخل پاکت گذاشته شد و روی پاکت عدد آن نوشته شد. هر بار که بیماری انتخاب می شد، یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد نوشته شده روی پاکت باز می شد و مشخص می شد که بیمار باید در گروه آزمون یا شاهد قرار بگیرد.

در این مطالعه از کورسازی بیماران استفاده شده است. به این معنا که بیماران از روش درمانی (استفاده از سونوگرافی یا بدون سونوگرافی) بی‌اطلاع بوده‌اند. پزشک بیهوشی که کاتتر را قرار داده است، از نوع درمان انتخاب شده برای هر بیمار آگاه بوده است، اما هیچ‌گونه تأثیر تعصبی در اجرای پروسه نداشته است. همچنین برای جلوگیری از تأثیرات احتمالی تعصبات محقق، تمامی ارزیابی‌ها و داده‌های بالینی بدون آگاهی از گروه درمانی جمع‌آوری شده است.

اطلاعات بیشتمحافظت از حریم خصوصی بیماران و حفظ امنیت اطلاعات پزشکی آنها یکی از اولویت‌های اصلی ماست. همچنین، مطابق با قوانین حفاظت از داده‌ها و دستورالعمل‌های اخلاقی، انتشار این داده‌ها می‌تواند موجب نقض حریم خصوصی بیماران گردد. علاوه بر این، عدم انتشار IPD از نظر فنی به‌دلیل پیچیدگی‌ها و هزینه‌های بالای پردازش و ناشناخته‌سازی داده‌ها، و همچنین ملاحظات امنیتیری وجود ندارد