هدف مطالعه کارآزمایی بالینی حاضر مقایسه تاثیر کرم واژینال پونه کوهی با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان ولوواژینیت کاندیدایی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 98 بیمار. جهت تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی تصادفی 4، 6 و 8 تایی و سایت www.randomization.com استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سویه کور خواهدبود که بر روی 98 نفر از زنان واجد شرایط ورود به مطالعه مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی مراجعه کننده به مراکز نمونه گیری انجام خواهدشد. در این مطالعه داوطلبان به روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 در دو گروه کنترل (کرم واژینال کلوتریمازول) و مداخله (کرم واژینال پونه کوهی) قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه زنان سنین 18 تا 45 سال دارای علایم بالینی ولوواژینیت کاندیدایی، نتیجه مثبت تست مشاهده مستقیم و کشت ترشحات واژن که به گیاه پونه کوهی و کلوتریمازول حساسیت شناخته شده ای ندارند، وارد مطالعه خواهندشد. زنان باردار، شیرده، دارای خونریزی واژینال غیرطبیعی و بیماری های مزمن شناخته شده از قبیل دیابت، فشار خون بالا و... و نیز مصرف آنتی بیوتیک های وسیع الطیف و داروهای خوراکی و واژینال مرتبط با عفونت های دستگاه تناسلی طی دو هفته اخیر وارد مطالعه نخواهند شد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال اسانس 0.2% گیاه پونه کوهی (هر شب یک اپلیکاتور پر حاوی 5 گرم از کرم واژینال به مدت یک هفته)
گروه کنترل: کرم واژینال کلوتریمازول 1 درصد (هر شب یک اپلیکاتور پر حاوی 5 گرم از کرم واژینال به مدت یک هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص‌های بالینی و آزمایشگاهی ولوواژینیت کاندیدایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این به‌روزرسانی با هدف تکمیل، شفاف‌سازی و سامان‌دهی متغیرهای از پیش گردآوری‌شده در پروتکل مطالعه، تطبیق دقیق و کامل زمان‌بندی پیگیری‌های انجام‌شده با مستندات ثبت‌شده درIRCT، تکمیل اطلاعات مربوط به منبع تهیه و محل ساخت کرم‌های واژینال مورد استفاده در مطالعه و اعمال برخی اصلاحات نگارشی و ویرایشی در اطلاعات ثبت‌شده انجام شده است. این اصلاحات صرفاً با هدف افزایش شفافیت، تکمیل اطلاعات و انطباق مستندات ثبت‌شده با روش‌شناسی واقعی اجراشده در مطالعه صورت گرفته‌اند و هیچ‌گونه تغییری در ماهیت مطالعه، نوع مداخله، گروه‌های مطالعه یا روش اصلی اجرای پژوهش ایجاد نمی‌کنند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241221064119N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-25, ۱۴۰۳/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-17, ۱۴۰۵/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-25, ۱۴۰۳/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شهریاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5283 6521
آدرس ایمیل
shahriari.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-19, ۱۴۰۴/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-21, ۱۴۰۴/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کرم واژینال پونه کوهی با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان ولوواژینیت کاندیدایی در زنان سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم واژینال پونه کوهی بر درمان ولوواژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاهل بودن
تک همسر بودن
وجود علایم بالینی دال بر ابتلا به ولوواژینیت کاندیدایی
نتیجه مثبت تست مشاهده مستقیم ترشحات واژن
نتیجه مثبت تست کشت ترشحات واژن
عدم ابتلا به هرگونه بیماری شناخته شده طبی
فقدان حساسیت به گیاه پونه کوهی و کلوتریمازول
تکمیل فرم رضایت آگاهانه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
یائسگی
خونریزی واژینال غیرطبیعی
نمایه توده بدنی بیشتر مساوی 30
سابقه عفونت مکرر ولوواژینیت کاندیدایی (4 یا بیش از 4 بار در سال)
سابقه بیماری های مزمن شناخته شده از قبیل دیابت، فشار خون بالا، بیماری قلبی، ضعف سیستم ایمنی و صرع
مصرف آنتی بیوتیک های وسیع الطیف طی دو هفته اخیر
استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی، کورتیکواستروئیدها و قرص های پیشگیری از بارداری
استفاده از داروهای خوراکی و واژینال مرتبط با عفونت های دستگاه تناسلی در طی دو هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت تصادفی سازی و اختصاص تصادفی افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی استفاده خواهیم کرد. در این کارآزمایی بالینی دو گروهی اندازه بلوک ها 4، 6 و 8 لحاظ خواهدشد (در این روش، تعداد افراد اختصاص داده شده به هر گروه در بلوک ها، مساوی میباشد). جهت پنهان سازی در پژوهش از پنهان سازی تخصیص تصادفی (Random allocation concealment) استفاده میکنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه اطلاق میشود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. در این پژوهش کرم واژینال کلوتریمازول یک درصد با رعایت شرایط استریل به داخل تیوب های مشابه تیوب های کرم واژینال پونه کوهی تخلیه شده و این داروها توسط داروساز به نام های A و B نام گذاری خواهندشد. بدین ترتیب کرم واژینال کلوتریمازول و پونه کوهی از نظر ویژگی های ظاهری نظیر بسته بندی و رنگ یکسان بوده و پژوهشگر و بیمار نسبت به نوع داروی واژینال دریافتی بی اطلاع خواهند بود. داروهای مورد استفاده در این پژوهش، در پاکت های دربسته ای قرار داده شده و طبق لیست تصادفی شده توسط فردی خارج از مطالعه به هر فرد اختصاص داده خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام خواهد شد؛ بدین صورت که محقق، شرکت کنندگان در مطالعه و آنالیز کننده داده ها (متخصص آمار) از نوع داروی واژینال مصرفی در افراد کاملا بی اطلاع هستند. کرم واژینال کلوتریمازول و پونه کوهی در تیوب های کاملا مشابه تخلیه شده و توسط داروساز به نام های A و B نام گذاری خواهد شد. بدین ترتیب کرم واژینال کلوتریمازول و پونه کوهی از نظر ویژگی های ظاهری نظیر بسته بندی و رنگ یکسان می باشد. داروهای مورد استفاده در این پژوهش، در پاکت های دربسته ای قرار داده شده و طبق لیست تصادفی شده توسط فردی خارج از مطالعه به هر فرد اختصاص داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
گرفتن شرح حال از بیمار، معاینه بالینی، رنگ آمیزی گرم اسمیر ترشحات واژن و کشت ترشحات واژن بر روی محیط کشت کروم آگار کاندیدا (رفع کامل علائم و نشانه‌های اختصاصی ولوواژینیت کاندیدایی همراه با منفی بودن اسمیر مستقیم و کشت ترشحات واژن از نظر گونه‌های کاندیدا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال حضوری از بیمار در ویزیت قبل از مداخله و پیگیری اول و گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم
2
شرح متغیر پیامد
سوزش ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال حضوری از بیمار در ویزیت قبل از مداخله و پیگیری اول و گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم
3
شرح متغیر پیامد
احساس ناراحتی و تحریک ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال حضوری از بیمار در ویزیت قبل از مداخله و پیگیری اول و گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم
4
شرح متغیر پیامد
سوزش خارجی هنگام دفع ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال حضوری از بیمار در ویزیت قبل از مداخله و پیگیری اول و گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم
5
شرح متغیر پیامد
درد هنگام نزدیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال حضوری از بیمار در ویزیت قبل از مداخله و پیگیری اول و گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم
6
شرح متغیر پیامد
قرمزی ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی
7
شرح متغیر پیامد
ادم ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی
8
شرح متغیر پیامد
ترشحات واژینال پنیری‌شکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی
9
شرح متغیر پیامد
خراشیدگی ولوواژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی
10
شرح متغیر پیامد
pH واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار pH سنج
11
شرح متغیر پیامد
تست رنگ آمیزی گرم اسمیر ترشحات واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میکروسکوپی لام رنگ آمیزی شده ترشحات واژن از نظر وجود گونه‌های کاندیدا
12
شرح متغیر پیامد
کشت ترشحات واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی نتیجه کشت ترشحات واژن بر روی محیط کشت کروم آگار کاندیدا
13
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال از بیمار
14
شرح متغیر پیامد
عود بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال تلفنی از بیمار در ویزیت پیگیری دوم به‌منظور بررسی بروز مجدد علائم اختصاصی ولوواژینیت کاندیدایی در بیمارانی که در ویزیت پیگیری اول، بهبودی کامل علائم و نشانه‌های بالینی ولوواژینیت کاندیدایی در آنان حاصل شده بود.
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، هنگام دادن دارو، دستورات بهداشتی لازم به بیماران ارائه میشود که این دستورات شامل؛ استفاده از لباس زیر نخی و تعویض مرتب آن (حداقل2-1 روز یک بار)، شستشوی پرینه از قدام به خلف و نیز خشک کردن آن پس از شستشو و شستن دست ها قبل و بعد از استفاده از دارو میباشد. به تمامی افراد گروه مداخله گفته میشود که به مدت یک هفته، هر شب یک اپلیکاتور پر (5 گرم) کرم واژینال اسانس 0.2% گیاه پونه کوهی (ساخته شده در مرکز تحقیقات گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران) را مورد استفاده قرار دهند و از مصرف سایر داروهای واژینال و آنتی بیوتیک‌ها و مقاربت بدون کاندوم در طی دوره درمان خودداری نمایند. از بیماران درخواست میشود یک هفته پس از اتمام دوره درمان (پیگیری اول؛ معادل دو هفته پس از مداخله)، به‌منظور انجام پیگیری پس از درمان به درمانگاه مراجعه کنند. در بیمارانی که در پیگیری اول، تمامی علائم و نشانه‌های عفونت برطرف شده باشد، به‌منظور بررسی عود بالینی، سه هفته پس از اتمام دوره درمان (پیگیری دوم؛ معادل چهار هفته پس از مداخله)، پیگیری به‌صورت تلفنی انجام شده و علائم بالینی عفونت از طریق تماس تلفنی بررسی می‌شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، هنگام دادن دارو، دستورات بهداشتی لازم به بیماران ارائه خواهدشد که این دستورات شامل؛ استفاده از لباس زیر نخی و تعویض مرتب آن (حداقل2-1 روز یک بار)، شستشوی پرینه از قدام به خلف و نیز خشک کردن آن پس از شستشو و شستن دست ها قبل و بعد از استفاده از دارو میباشد. به تمامی افراد گروه کنترل گفته میشود که به مدت یک هفته، هر شب یک اپلیکاتور پر (5 گرم) کرم واژینال کلوتریمازول 1% (محصول شرکت پارس دارو) را مورد استفاده قرار دهند و از مصرف سایر داروهای واژینال و آنتی بیوتیک ها و مقاربت بدون کاندوم در طی دوره درمان خودداری نمایند. از بیماران درخواست میشود یک هفته پس از اتمام دوره درمان (پیگیری اول؛ معادل دو هفته پس از مداخله)، به‌منظور انجام پیگیری پس از درمان به درمانگاه مراجعه کنند. در بیمارانی که در پیگیری اول، تمامی علائم و نشانه‌های عفونت برطرف شده باشد، به‌منظور بررسی عود بالینی، سه هفته پس از اتمام دوره درمان (پیگیری دوم؛ معادل چهار هفته پس از مداخله)، پیگیری به‌صورت تلفنی انجام شده و علائم بالینی عفونت از طریق تماس تلفنی بررسی می‌شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه‌های تخصصی - فوق تخصصی زنان و مامایی بیمارستان‌های تابعه دانشگاه جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شهریاری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 634 9502
ایمیل
fatemeh.shah9675@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت غرب و شرق اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شهریاری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 634 9502
ایمیل
fatemeh.shah9675@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شهریاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 634 9502
ایمیل
fatemeh.shah9675@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سلماز محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 9238
ایمیل
sl.mohammadi89@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شهریاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 634 9502
ایمیل
fatemeh.shah9675@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از اتمام پایان نامه و چاپ مقاله قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک هفته پس از اتمام پایان نامه و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و تمامی پژوهشگران بیمارستان ها، درمانگاه ها و دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها پس از آنالیز، از طریق چاپ در مجلات علمی پژوهشی در دسترس سایرین قرار خواهند گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود