بررسی مقایسه ای تا ﺜیر دو داروی Ezetimibe و Acarbose در بهبود شاخص های بیو شیمیایی در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی بیمارستان بو علی سینا قزوین درسال 1389 -90
هدف این مطالعه بررسی تاثیر دو داروی آکاربوز ( مهار کننده الفا گلیکوزیداز )و ازتمیب (مهار کننده,NPC1N1 یک داروی کاهنده لیپید) به عنوان روش درمانی جدید در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی NAFLDاست. این مطالعه فاز دوم یک کارازمایی بالینی میباشد که به صورت دوسویه کورو تک مرکزی انجام شده است.شرط ورودبه مطالعه ابتلا به کبد چرب با معیارهای سونوگرافیک وافزایش انزیمهای کبدی بوده است .مبتلایان به دیابت,بیماری مزمن کبدی هپاتیت های مزمن ومصرف کنندگان بیش از20 گرم الکل در روز وارد این مطالعه نشدند.حجم مطالعه درهر گروه 31 نفر بوده که به مدت 2 ماه تحت درمان با اکاربوز 30 میلی گرم, خوراکی, سه بار در روز وازتیمیب 10 میلی گرم, خوراکی, روزانه قرار گرفتند. میزان انزیمهای کبدی , شاخص مقاومت به انسولین ,چربی های خون, CRPوBMI قبل وبعد از تجویز دارو اندازه گیری وبایکدیگر مقایسه شدند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109197590N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-23, ۱۳۹۰/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-23, ۱۳۹۰/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ البرزی اوانکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 2932
آدرس ایمیل
foalborzi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تا ﺜیر دو داروی Ezetimibe و Acarbose در بهبود شاخص های بیو شیمیایی در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی بیمارستان بو علی سینا قزوین درسال 1389 -90
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو داروی ازتیمیب و اکاربوز در درمان کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1-تشخیص بیماران بوسیله تصویر برداری توسط سونوگرافی (bright liver pattern with liver kidney contrast)
2-سطح ALT بیشتر از 40 در مردان , و بیش از 31 در زنان
3-سن بالای 18سال
شرایط خروج از مطالعه:
1-افراد مبتلا به دیابت تیپ 1یا2
2-افراد دارای سرولوژی ﻣﺛبت هپاتیت
3-مصرف الکل بیش از 20gr در روز
4-افرادی که سابقه بیماری کبد و کلیوی قبلی دا رند
5- مصرف داروهایی نظیر استروئید .داروهایی که با متابولیسم انرژی ـمتابولیسم سوبستراو ترانزیت روده تداخل دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین بلوار شهید باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-27, ۱۳۹۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
28/20/4415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
AST اسپارتات امینوترنسفرازکه موجب انتقال گروه الفاامینوی اسپارت شده نماینده اسیب وتخریب کبدی میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاه که بر اساس Iu/dlاندازه گیری میشود
2
شرح متغیر پیامد
ALT الانین امینوترنسفرازکه موجب انتقال گروه الفاامینوی الانین شده نماینده اسیب وتخریب کبدی میباشد