بررسی اثر تجویز مکمل پروبیوتیک کیدی لاکت بر علائم اسهال و دهیدراتاسیون ناشی از گاستروانتریت در کودکان مراجعه کننده به بیمارستان امیر المؤمنین سمنان در فصل های مختلف سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 400 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور بوده که به بررسی کودکان مبتلا به گاستروآنتریت مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمونین شهر سمنان میپردازد. روش نمونهگیری به صورت نمونه در دسترس مبتنی بر هدف بوده و تعداد 400 کودک از کودکان مراجعه کننده در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه و نداشتن معیار های خروج از مطالعه بررسی خواهند شد.
بیماران، محقق ، جمع آوری کننده داده ها و آنالیز کننده داده نسبت به شرایط مطالعه بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان دارای سن 12 الی 72 ماه، ابتلا به گاستروآنتریت حاد
شرایط عدم ورود: بیماران گاستروآنتریتی که سن بیشتر از 6 سال و کمتر از یک سال داشته باشند
گروههای مداخله
نمونه ها به طور تصادفی ساده در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند که نیمی در گروه شاهد و نیمی در گروه مورد بررسی خواهند شد. گروه شاهد کودکان گاستروآنتریتی خواهند بود که دارونما دریافت می کنند و گروه مورد کودکان گاستروآنتریتی خواهند بود که مکمل پروبیوتیک کیدی لاکت را به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دهيدراتاسـيون، دفعات اسهال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241029063537N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-14, ۱۴۰۳/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-01-14, ۱۴۰۳/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-14, ۱۴۰۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومان پارسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 0631
آدرس ایمیل
houman70parsaie@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-21, ۱۴۰۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز مکمل پروبیوتیک کیدی لاکت برعلائم اسهال و دهیدراتاسیون ناشی از گاستروانتریت در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در گاستروانتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضـایت جهـت شـرکت در طرح پژوهشی
ابتلا به گاستروآنتریت حاد و علايم و نشانه هاي اسهال حاد غیر خونی، دهيدراتاسيون خفیف تا ملایم که انديكاسيون مايع درماني داشته باشند
طی 72 ساعت اول از شروع علائم بیماری به مرکز درمانی مراجعه کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به شـرکت در طرح پژوهشی
بیماران گاستروآنتریتی که سن بیشتر از 6 سال و کمتر از یک سال داشته باشند
کودکانی که بیش از 72 ساعت از شروع بیماری آن ها گذشته باشد
كودكـان مبتلا به بيماري مزمن گوارشي ( نظیر بیماريهاي التهـابي روده و بیماري سلياك)، سوء تغذیه شدید( درجه 2 و 3)، نارسایی پانکراس
کودکان مبتلا به بیماری های زمینه ای مثل حساسیت به محصولات پروبیوتیکی
کودکان مبتلا به نارسايي كليوی، بيماري هاي ريوي مزمن و نارسایی مادرزادی قلبی و بیماري واضح عصبي
كودكانی كه آنتي بیوتیک یا داروهـاي مهـار كننـده ي اسید دريافت کنند يـا در طی یک هفته قبل از ورود به مطالعه بـه هـر دلیل پروبيوتیك مصرف كرده باشند
تغيير در درمان به دليل تشخيص جديد، درمان به صورت دریافت سرم در مراكز درمانی قبل از مراجعه به بیمارستان امیرالمومنین
وجود يافته هاي غيرطبيعي غیر قابل توجیه در نمونه ادراري
سن
از سن 12 ماهه تا سن 72 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روش تصادفیسازی بلوکی، با در نظر گرفتن بلوکهای 4 تایی، از بین 6 حالت ممکن برای بلوکهای چهار تایی شامل دو فرد از گروه مداخله (A) و دو فرد از گروه کنترل (B):
(1.AABB, 2.ABAB, 3.BBAA, 4.BABA, 5.ABBA, 6.BAAB)،
با استفاده از دستور RANDBETWEEN(1,6) در نرمافزار اکسل، تعداد بلوک متناسب با حجم نمونه بهطور تصادفی انتخاب و توالی تخصیص تصادفی ایجاد خواهد شد. در ادامه، شرکتکنندگان بر اساس توالی تخصیص ایجادشده به نسبت مساوی به گروههای مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
برای تضمین مخفیسازی تخصیص، توالی تصادفیسازی در پاکتهای مات و مهر و موم شده قرار داده میشود. این پاکتها به ترتیب شمارهگذاری شده و تنها پس از پذیرش شرکتکننده در مطالعه، توسط فرد مسئول تخصیص باز میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، محقق ، جمع آوری کننده داده ها و آنالیز کننده داده نسبت به شرایط مطالعه بی اطلاع هستند.
دارو نما و دارو از نظر ظاهر و مزه و طریقه مصرف یکسان خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تاریخ تایید
2024-07-08, ۱۴۰۳/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1403.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروانتریت
کد ICD-10
A08
توصیف کد ICD-10
Viral and other specified intestinal infections
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت دهيدراتاسـيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار ( BUN و کراتینین و وزن مخصوص ادرار)؛ آزمایش خون(سدیم و پتاسیم)؛علائم بالینی ( گزارش پرستار و گزارش مادر کودک)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرستار و گزارش مادر کودک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ساشه کیدی لاکت ساشه خوراکی بدون طعم حاوی سویه های باکتریایی ایمن و مفید به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (FOS) است. شرکت سازنده دارو زیست تخمیر می باشد. گروه مورد کودکان گاستروآنتریتی خواهند بود که مکمل پروبیوتیک کیدی لاکت را به مدت 10 روز و روزی یک ساشه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان مبتلا به گاستروآنتریت خواهند بود که دارونما دریافت می کنند. دارو نما از شرکت سازنده دارو زیست تخمیر تهیه خواهد شد و نحوه مصرف آن همانند نحوه مصرف دارو است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مرتضی رضایی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تلفن
+98 912 332 1249
ایمیل
houman70parsaie@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی وفایی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
houman70parsaie@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
هومان پارسایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تلفن
+98 23 3365 4162
ایمیل
houman70parsaie@semums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
هومان پارسایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تلفن
+98 23 3365 4162
ایمیل
houman70parsaie@semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
بیتا صالحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بالاتر از میدان الغدیر- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899558
تلفن
+98 23 3365 4162
ایمیل
bitasalehi80@semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست