بررسی مقایسه ای اثر بخشی کتامین و تیوپنتال سدیم در القای بیهوشی طی الکتروشوک درمانی(ECT) بر کاهش علایم افسردگی و افکار خودکشی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی

مقایسه اثربخشی کتامین و تیوپنتال سدیم در القای بیهوشی حین الکتروشوک درمانی بر کاهش علایم افسردگی و افکار خودکشی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۲ بر روی ۳۴ بیمار

محل مطالعه در زنجان و سالن ECT بیمارستان بوده و بیماران قبل از دریافت داروهای بیهوشی آتروپین دریافت نموده سپس گروه کتامین به میزان دو میلی‌گرم بر کیلوگرم داروی کتامین و گروه سدیم تیوپنتال دو تا سه میلی‌گرم بر کیلوگرم داروی سدیم تیوپنتال دریافت کرده و بیهوش می شوند. پس از بیهوشی، شل کننده عضلانی سوکسینیل کولین به میزان نیم میلی گرم بر کیلوگرم تزریق می شود و در طول بیهوشی بیمار با ماسک اکسیژن و اکسیژن 100 درصد ونتیله می شود. سپس ECT با رعایت پروتکل های استاندارد بصورت دوطرفه، 3 بار در هفته و به مدت 6 جلسه انجام خواهد شد. قبل از دریافت دارو و بیهوشی، بیماران تحت مانیتورینگ دقیق قلبی قرار خواهند گرفت. پس از اتمام جلساتECT، برای ارزیابی افسردگی و افکار خودکشی از پرسشنامه Montgomery استفاده خواهد شد. جمع آوری اطلاعات پس از 6 جلسه ECT و همچنین 4 هفته بعد از اتمام جلسات مجددا تکمیل خواهد شد. بیماران، محقق، ارزیابی کنندگان پیامدها و آنالیز کننده داده ها کور خواهند شد.

شرایط ورود شامل افراد ۱۸ سال و بالاتر از هر دو جنس با تشخیص افسردگی دارای افکار خودکشی و شرایط عدم ورود شامل دارا بودن هر تشخیصی بجز افسردگی و داشتن کنترااندیکاسیونهای ECT میباشد

مطالعه دارای یک گروه دریافت کننده کتامین و یک گروه دریافت کننده تیوپنتال جهت انجام ECT میباشد.گروه کتامین قبل از دریافت ECT به میزان دو میلی‌گرم بر کیلوگرم داروی کتامین و گروه سدیم تیوپنتال دو تا سه میلی‌گرم بر کیلوگرم داروی سدیم تیوپنتال دریافت کرده و بیهوش می شوند. سپس ECT بصورت دوطرفه انجام خواهد شد.

سن؛ جنسیت؛ تحصیلات؛ وضعیت تاهل؛ علایم افسردگی؛ افکار خودکشی

نمونه گیری به روش در دسترس (convenience sampling) از بین بیماران واجد شرایط انجام خواهد شد.تخصیص بیماران به دو گروه مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی(Block randomization) انجام میشود.در هر بلوک ۲ نفری یک بیمار به گروه کتامین و یک بیمار به گروه تیوپنتال سدیم اختصاص می یابد.توالی تصادفی با استفاده از Random Allocation Software تولید خواهد شد و جهت جلوگیری از سوگیری از روش پنهان سازی تخصیص(Allocation concealment) استفاده میشود.توالی تولید شده در پاکتهای مهر و موم شده قرار داده میشود و توسط فردی مستقل از تیم پژوهش نگهداری میشود.پس از تایید نهایی واجد شرایط بودن بیمار پاکت مربوطه باز شده و گروه درمانی مشخص میشود

با توجه به اینکه داروها از نظر ظاهر و رنگ و حجم مشابه هستند شرکت کنندگان(بیماران) کور نگه داشته خواهند شد و در مورد قرار گرفتن در کدام گروه (کتامین یا تیوپنتال سدیم) اطلاع نخواهند داشت. مراقبین بالینی شامل متخصص بیهوشی و تکنیسین بیهوشی بدلیل گروه بندی بیماران و تعیین نوع دارو و تزریق آن و کنترل عوارض احتمالی غیرکور خواهند بود.محقق اصلی(اساتید راهنما و بنده) برای جلوگیری از سوگیری کور بوده و فقط شماره گروه ها را خواهند دید.ارزیابی کنندگان پیامدها از جمله روانپزشکی که نمره افسردگی را ثبت میکند کور نگه داشته خواهند شد.آنالیزکننده داده ها کور نگه داشته خواهند شد و داده ها با کدهای گروه بندی ارایه میشوند تا تحلیلگر از تخصیص واقعی بیخبر باشد و پس از اتمام تحلیل اولیه کدها باز میشوند.کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها برای اطلاع از جزییات مداخلات و عوارض جانبی غیر کور خواهند بود.

در این مطالعه داده های مربوط به شرکت کنندگان مانند علایم افسردگی گزارش شده قبل از دریافت درمان و پس از آن و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی(نمره افسردگی در پرسشنامه مونتگومری) پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد اشتراک گذاری خواهد شد

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج

داده ها و مستندات مطالعه برای دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات دانشگاهی و بیمارستانهای روانپزشکی در دسترس خواهد بود

داده ها و مستندات بصورت غیر قابل شناسایی فردی برای افراد فعال در سیستم های دانشگاهی و علمی جهت بررسی ها و تحقیقات تکمیلی و ارایه در گروه ها و کلاس های درسی و جهت آپلود در فضای مجازی برای آموزش قابل دریافت خواهند بود

برای دریافت داده ها آدرس ایمیل بنده دکتر صدف دانه زن sa.dnzn@gmail.com و همچنین آدرس محل کارم زنجان-بیمارستان روانپزشکی شهید بهشتی میباشد

برای دریافت مستندات افراد متقاضی لازم است که مشخصات خود به همراه علت درخواست مطالب را برای بنده ایمیل بفرمایند پس از بررسی مشخصات و مطالب مربوطه مستندات ظرف یک هفته از طریق ایمیل ارسال خواهند شد