مطالعه بالینی بررسی ترمیم زخم های سوختگی درجه 2 سطحی و عمقی با استفاده از داربست سه بعدی بافت جفت انسانی آسلولار (پلاسنتای آسلولار ).

هدف از این مطالعه ، بررسی بالینی ترمیم زخم های سوختگی درجه ۲ سطحی و عمقی با استفاده از داربست سه بعدی بافت جفت انسانی آسلولار ( پلاسنتا سلول زدایی شده )

کارآزمایی بالینی دارای گروه آزمایش و گروه کنترل، سه سویه کور تصادفی شده بر روی 10 بیمار در می باشد. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد

مطالعه حاضر در مرکز بیمارستان سوختگی حضرت فاطمه انجام می گیرد. این مطالعه با هدف بررسی تاثیر اثربخشی و ایمنی موضعی زخم پوش پلاسنتا در بهبود زخم سوختگی در مقایسه با یک زخم پوش مشابه تجاری انجام می گیرد. نحوه پانسمان زخم به این صورت است که ابتدا زخم با استفاده از آب مقطر استریل شستشو شده و سپس با زخم پوش پوشانیده می شود. بیمار از نوع پانسمان بکار رفته در هر قسمت از زخم بی اطلاع است، همچنین پزشکی جراح، پرستار و پزشک ارزیابی کننده سه شخص متفاوت هستند.

بیماران سوختگی درجه دو از میان مراجعه کنندگان به بیمارستان های هدف انتخاب می گردند. معیار های ورود به مطالعه: بیماران دارای زخم های پوستی (ترومای ناشی از سوختگی، دیابت، زخم بستر و ...)پس از ورودن به بیمارستان. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که دارای معیار های زیر باشند از مطالعه خارج می شوند : زنان باردار و شیرده سابقه داشتن بدخیمی در ترمیم زخم معرف طی سه ماه گذشته داروهای سرکوب کننده مصرف کرده باشد

گروه مداخله A: زخم پوش پلاسنتا. گروه مداخله B: زخم پوش Agicoat

میزان و سرعت بهبودی درد, التهاب , سایز زخم و تب

در هر مرکز، نمونه های مورد پژوهش از بین جامعه پژوهشی به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و سپس با روش تصادفی ساده (پرتاب سکه) در هر گروه ده نفره قرار داده می شود. بعد از آن مشخصات زمینه ای بیماران در هر گروه ارزیابی می شود

بیمار از نوع پانسمان بکار رفته در هر قسمت از زخم بی اطلاع است یعنی نمی داند که کدام زخم پوش گروه اصلی و کدام گروه کنترل است. از طرف دیگر پزشک جراح که پانسمان را انجام می دهد، پرستار مجرب ثبت کننده شرح حال و پزشک ارزیابی کننده نتیجه درمان، سه فرد جدا از هم هستند. به این صورت که از قسمتهای مداخله و کنترل زخم در زمانهای تعیین شده و توسط پرستار (که مستقل از پانسمان کننده و ارزیابی کننده است) عکس تهیه و شرح حال طبق چک لیست تهیه شده و کدگذاری می شود و عکسها توسط پزشک ارزیابی کننده که از نوع زخم پوش استفاده شده در هر عکس بی اطلاع است، بررسی و نتایج ثبت می گردد.

نتایج بدست آمده طبق فرم ارزیابی مطالعه از قبیل سرعت ترمیم، سایز زخم، قرمزی، التهاب، تب و .... در طول درمان, بصورت کد گذاری شده می باشد که هر کد اطلاعات شخصی بیمار را مشخص می کند. اطلاعات شخصی بیمار تنها در اختیار مجری طرح قرار خواهد داشت.

اطلاعات قابل ارائه پس از اتمام پروژه و آنالیز نتایج در مجلات علمی یا در کنگره ارائه خواهد شد.

تنها مجریان محترم پروژه به نتایج اطلاعات شخصی بیمار دسترسی خواهند داشت. اطلاعات نتایج مطالعه بدون ذکر بیمار در اختیار تمامی افراد بصورت چاپ مقاله علمی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات این مطالعه همچنین در صورت نیاز به اداره غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ایران و یا اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره غذا دارو تهران ارائه خواهد شد.

مجریان محترم طرح

نتایج مطالعه پس از پایان این پروژه بصورت مقاله علمی چاپ و بصورت آنلاین در دسترس خواهد بود. اگرچه شخصی نیاز به نتایج با جزئیات بیشتری باشد، از طریق ایمیل ارائه شده در قسمت مسئول مقاله می تواند درخواست داده های علمی (نه شخصی بیمار) را از مسئول مقاله درخواست نماید.