بررسی اثرات امپاگلیفلوزین و داپاگلیفلوزین در بیماران با پیوند کلیه اخیر: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده با کنترل دارونما

بررسی و مقایسه ایمنی و اثربخشی امپاگلیفولازین و داپاگلیفلوزین در بیماران با پیوند کلیه

تعداد 150 بیمار با روش تصادفی سازی سیستماتیک و اعداد حاصله از کامپیوتر به 3 گروه 50 نفری تقسیم می شوند. در ابتدای مطالعه اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرد. بیماران به صورت تصادفی در گروه های A و B و C قرار گرفته و به ترتیب تحت درمان با امپاگلیفولازین 10 میلی گرم، داپاگلیفولازین 10 میلی گرم یا دارونما به مدت 6 ماه قرار می گیرند. همه بیماران درمان استاندارد خود را دریافت می کنند و از درمان استاندارد خود محروم نحواهند شد. جمع آوری اطلاعات دموگرافیک، بالینی و داروهای تجویز شده بیماران با بررسی پرونده بیماران و مصاحبه حضوری در بالین صورت می گیرد. .

بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. قرص امپاگلیفولازین، داپاگلیفولازین و دارونماهای آن ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی یکسان تحویل بیماران می گردد. بیماران به صورت هفتگی تا 2 ماه و سپس هر 2 هفته تا 4 ماه مورد ارزیابی و مقایسه قرار می گیرند.

این مطالعه به صورت پایلوت بر روی 150 شرکت کننده 18 تا 80 سال که تحت پیوند کلیه قرار گرفته و فرم رضایت نامه اخلاقی را پر کرده اند، انجام می شود. بیماران با سابقه مصرف امپاگلیفولازین یا داپاگلیفولازین، نارسایی کلیه، نارسایی کبدی با چایلد پاف اسکورC، دیابت ملیتوس نوع 2 قبل از ورود به مطالعه، بیماریهای التهابی و خود ایمن، بدخیمی، بارداری، شیردهی، هایپوتنشن علامت دار، فشار سیستولیک زیر 100 یا بالای 180 میلی متر جیوه و منع مصرف های امپاگلیفولازین یا داپاگلیفولازین از مطالعه خارج می شوند.

بیماران در گروه اول، دوم و سوم به ترتیب تحت درمان با امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم، داپاگلیفلوزین 10 میلی گرم یا دارونما روزانه به مدت 6 ماه قرارخواهند گرفت.

بررسی و مقایسه کارایی امپاگلیفلوزین و داپاگلیفلوزین بر دفع حاد پیوند و عوارض کلیوی و کبدی داروهای CNI در بیماران با پیوند کلیه در مقایسه با دارونما

تصادفی سازی با استفاده از سایت تخصیص تصادفی (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) به روش تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های تصادفی 6 و 9 انجام خواهد شد.

افراد شرکت کننده و پرسنل بهداشتی درمانی از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند، و داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص خواهد بود. دارونمای منطبق از هر جنبه مانند ظاهر، بو و مزه با داروی اصلی یکسان است. تنها کسی که از نوع دارو مطلع خواهد بود هماهمگ کننده مطالعه خواهد بود.

تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.

متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک anqarekhani@yahoo.com، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر افشین قره خانی ، ایمیل دهند.

بعد از تماس با نویسنده مسئول(دکتر افشین قره خانی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان امام رضا تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.