توسعه فرمولاسیون قرص ترکیبی Rosa damascena و بررسی اثربخشی آن بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی: یک کار آزمایی تصادفی دو سو کور کنترل شده

تعیین اثر فراورده ترکیبی قرص ورد بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70بیمار. برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی کامپیوتری استفاده شد.

افراد مراجعه‌کننده به کلینیک تخصصی بیماری‌های گوارش بیمارستان ایت الله روحانی دانشگاه علوم پزشکی بابل که با نظر فوق تخصص گوارش (بر اساس Rome IV) بعنوان سوء هاضمه عملکردی با عفونت هلیکوباکتر پیلوری تشخیص داده می شوند و به پژوهشگر معرفی گردیده و در صورت داشتن معیارهای ورود و رضایت آگاهانه به مطالعه وارد می شوند. این کارآزمایی بالینی به‌صورت تصادفی دوسوکور، با دو گروه مداخله ی «قرص ورد» و شاهد «پلاسبو» انجام می گیرد. در هر گروه 35 شرکت کننده به‌طور تصادفی تخصیص می یابند. بیماران، مراقبین بهداشتی، محقق و آنالیزگر آماری از نوع مداخله آگاهی ندارند. توالی کدها پنهان و دارو و پلاسبو با شکل یک سان و در ظروف یکسان و پلمپ شده قرار می گیرند.

معیار ورود: بیماران 18 تا 65 سال با علائم سوءهاضمه، تشخیص بر اساس معیارهای ROME IV توسط فوق تخصص گوارش، با عفونت هلیکوباکتر پیلوری. معیارهای خروج: اندوسکوپی با یافته پاتولوژیک، بیماری های زمینه ای، سابقه عمل جراحی شکمی؛ هر نوع بدخیمی، سابقه شیمی درمانی و رادیوتراپی. حاملگی و شیردهی. مصرف NSAID و هر نوع داروی گیاهی،سیگار و الکل، سابقه حساسیت به اجزای فرمولاسیون

گروه مداخله: فراورده قرص ورد متشکل از گل محمدی، شیرین بیان و سنبل الطیب (به نسبت 2-1-1). گروه دارونما: قرص تهیه شده از نشاسته ذرت مخلوط با 1 درصد از پودر قرص گل محمدی

شدت علائم سوءهاضمه بر اساس نمره کل پرسشنامه GSRS

ابتدا بیماران براساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری به دو گروه تقسیم میشوند.مشاور آمار لیستی از ترتیب اختصاص هر عدد به دو گروه را در اختیار فرد تهیه کننده داروها قرار می دهد. در مرحله لیبلینگ ،ظروف داروها فقط بر اساس اعداد نامگذاری می شود.لیست اعداد و گروهها تا پایان مطالعه به فردی که تهیه کننده داروها می باشد،داده می شود تا محرمانه بماند. جهت تخصیص تصادفی دو داروی موردنظر،در زمان تجویز دارو برای بیماران از سیستم بلوکبندی دارویی چهارتایی استفاده می شود

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، و همچنین آنالیز کننده آماری نسبت به تخصیص دو گروه مداخله به دارو یا پلاسبو کور می باشند. به این ترتیب که از کدهای تصادفی، نحوه تخصیص تصادفی و نوع فراورده آگاه نیستند. هر دو فراورده با شکل دارویی یکسان تهیه و در ظروف یکسان کاملا پلمپ شده قرار می گیرند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد