بررسی اثربخشی لیزدکس آمفتامین دی مزیلات در بهبود خستگی بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس: یک مطالعه بالینی تصادفی شده، پلاسبو کنترل و دوسوکور

بررسی اثربخشی لیزدگزامفتامین دیمزیلات در رفع خستگی در بیماران مبتلا به ام اس

جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه 25 تایی، از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. نحوه نمونه گیری به صورت نمونه گیری در دسترس خواهد بود.

مطالعه در کلینیک ام اس مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا ساری انجام می شود .برای بیماران ابتدا داروی لیز دکس آمفتامین دیمزیلات با دوز 30 میلی گرم روزانه شروع شده و سپس در صورت تحمل بیمار هر 2 هفته 20 میلی گرم افزایش یافته تا حداکثر دوز 70 میلی گرم و سپس براس 4 هفته ادامه پیدا میکند . دارو و پلاسبو در بسته های دارویی مشخص و مشابه و از شرکت تکاژه که بر اساس جدول تصادفی شده کد گذاری شده اند قرار گرفته می شوند. هر کد اختصاص به یک بیمار مشخص خواهد داشت. بیماران دریافت کننده دارو و دستیار ارزیابی کننده متغیرهای مطالعه و نورولوژیست تجویز کننده آگاهی از نوع داروی دریافتی ندارند.

معیارهای ورود : افراد بالغ بالای 18 سال و مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس بر طبق معیار مک دونالد 2017 و EDSS کمتر از 5.5 و بر طبق معیار Fatigue MIFS›33 رنج می برند;افراد رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه داشته باشند. معیارهای خروج :افسردگی شدید;کم کاری تیروئید;آنمی شدید ( Hb‹ 9 g/dl);شیردهی یا بارداری;سابقه بیماری ایسکمیک مغزی یا قلبی عروقی;کاهش عملکرد کلیوی; وجود حمله ام اس در طی یکماه گذشته;فشار خون کنترل نشده (فشار خون ≥ 160/100 میلیمتر جیوه);مصرف همزمان داروهای موثر بر خستگی;سابقه سو مصرف مواد مخدر، روان گردان والکل;مصرف همزمان داروهای مهارکننده مونوآمینواکسیداز و مهارکنندگان بازجذب سروتونین;وجود نارکولپسی;وجود سایکوز; سابقه تشنج; سابقه اختلالات عروقی

به بیماران داروی لیس دکسمتامفتامین دی مسیلات با دوز ۳۰،۵۰،۷۰ و دارو نما داده شد و اثر گذاری بر روی خستگی بررسی شد.

بر اساس معیار های Kurtzke Functional Systems Scores) MSFC,FSS( و PSQI، MFI،SF-36 ، Fatigue Severity Scale (FSS) of Sleep Disorders ، HADS میزان بهبود در معیارهای خستگی و کیفیت زندگی آنها بررسی و ثبت می گردد.

جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه 25 تایی، از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. بدین منظور 13 بلوک چهار تایی در نظر گرفته خواهد شد. بلوکهای ممکن بصورت TTCC, TCTC, TCCT,CCTT,CTCT,CTTC می باشند که T برای گروه مداخله و C برای گروه کنترل است. اعداد بصورت تصادفی (با دستور RANDBETWEEN در نرم افزار اکسل) تولید خواهند شد و بر حسب مقادیر تولیدی یکی از بلوکها انتخاب و نمونه ها تخصیص خواهند یافت. نحوه نمونه گیری به صورت نمونه گیری در دسترس خواهد بود.

دارو و پلاسبو در بسته های دارویی مشخص و مشابه و از شرکت تکاژه که بر اساس جدول تصادفی شده کد گذاری شده اند قرار گرفته می شوند. هر کد اختصاص به یک بیمار مشخص خواهد داشت. بیماران دریافت کننده دارو و دستیار ارزیابی کننده متغیرهای مطالعه و نورولوژیست تجویز کننده آگاهی از نوع داروی دریافتی ندارند.

داده های فردی شرکت کنندگان به طور کل اشتراک گذاری میشود.

شروع دسترسی ۶ ماه بعد از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

افراد با منظور مطالعه مجدد یا مقایسه داده ها

با ایمیل ادرس زیر : Mohammadbaghbanian@gmail.com

بررسی درخواست پس از ارسال مستندات متقاضی طی دو الی چهار ماه پاسخ داده میشود.