. به طور معمول، از هپارين به صورت درون رگی جهت جلوگيری از ترومبوز حاد درون استنت استفاده ميشود. هر چند انوکساپارين در اکثر مطالعات از جمله مطالعه آمبولی ريوی،DVT وAMI جانشين هپارين گرديده است، اما در مورد استفاده از آن در حين استنت گذاری اطلاعات کمی در دسترس می باشد. در اين مطالعه آينده نگر اينکه آيا تزريق وريدی انوکساپارين می تواند جلوی ايجاد ترومبوز درون استنتی حاد را بگيرد مورد بررسی قرار ميگيرد و در اين زمينه، انوکساپارين با هپارين مقايسه می شود. اين مقايسه هم از نظر توانايی دارو جهت جلوگيری از ترومبوز درون استنتی حاد و هم در جهت ميزان بروز عوارضی مثل خونريزی می باشد. به طور اتفاقی 195 بیمار که تحت عمل PCI قرار گرفته بودند جهت دریافت اتفاقی انوکساپارین و یا هپارین تحت مطالعه قرار گرفتند. يك گروه از بيماران هپارين را با دوز 10000IU دريافت مي كنند و گروه دوم انوكساپارين را با دوز 75/. به ازای هر کیلوگرم به صورت تك دوز درون رگي 10 دقيقه قبل از آنژيوپلاستي دريافت مي كنند. بيماران از قبل آسپرين را با دوز 325 ميلي گرم در روز و Clopidogrel را 450 میلی گرم تك دوز قبل از کار دريافت مي كنند. از بیماران درخواست شد که مصرف کلوپیدوگرل را حداقل تا سه ماه ادامه دهند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138710101525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-20, ۱۳۸۸/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-20, ۱۳۸۸/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد زیبایی نژاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق / دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1234 3529
آدرس ایمیل
zibaeem2@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مصوبه طرح توسط دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2004-10-31, ۱۳۸۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-10-31, ۱۳۸۵/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ميزان بروز علايم کلينيکی ايسکمی حاد و عوارض عروقي با مصرف انوکساپارين در حين استنت گذاری در مقايسه با مصرف هپارين
عنوان عمومی کارآزمایی
ميزان بروز علايم کلينيکی ايسکمی حاد و عوارض عروقي با مصرف انوکساپارين در حين استنت گذاری در مقايسه با مصرف هپارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: گرفتگی عروق کرونر که کاندید PCI باشند و درمان با دارو بی اثر باشد، وجود علائم نارسائی قلبی و بیماران با ایسکمی بخش اعظم میوکاردیوم
معیارهای خروج: سن بیش از 75 سال، نارسایی کلیه ( بیش از 30 میلی گرم بر دقیقه کراتنین)، کراتنین بیش از 2.5 mg/dl در مردان و بیش از 2 میلی گرم بر دسی لیتر در زنان، استفاده کنندگان از استنت bare metal، بیمارانی با PCI اولیه، دریافت هپارین یا LMWH قبل از انتخاب، prothrombin time یا پلاکت خونی غیر قابل قبول، اختلال در سیستم عملکرد پلاکت یا انعقاد و سندرم hypercoagulopathy
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-08-18, ۱۳۸۷/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
CT-87-4188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری گرفتگی عروق کرونر
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز خونریزی بزرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده، نحوه تشخیص خونریزی بزرگ: خونریزی مکرر که منجر به کاهش سطح هموگلوبین کمتر و مساوی 3، نیاز به بسته سلول قرمز یا کلا نیاز به پاکت خونی ، خونریزی که نیاز به مداخلات جراحی جهت توقف خونریزی در ناحیه ای که شیت رانی قرار گرفته است. خونریزی مغزی و خونریزی پشت صفاقی.
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی کوچک
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
بقیه خونریزی هایی که جز تعریف خونریزی بزرگ نیامد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز ترومبوزیز کرونری حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت 10000 IU unfractionated heparin. مدت زمان مصرف تا زمان به کار افتادن زمان انعقاد بر اساس دستورالعمل رایج بود. که به صورت درون رگی و به شکل گردی به بیمار داده میشد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
اناکساپارین به صورت درون رگی به میزان دوز 0.75 میلی گرم بر اساس هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کت لب بيمارستان شهيد فقيهی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا دانشور
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، مرکز تحقیقات قلب وعروق
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
zdaneshvar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد زیبایی نژاد
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، مرکز تحقیقات قلب و عروق