اثرات مصرف کافئین خوراکی بر میزان خستگی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

بررسی تاثیر مصرف کافئین خوراکی بر میزان خستگی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،.تصادفی شده ، فاز ۳ ،بر روی ۶۰ بیمار

پژوهشگران در این مطالعه به جمع آوری داده های پرسشنامه ای و دموگرافیک از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینا ساری در سال ۱۴۰۳خواهند پرداخت. قرص پلاسبو در اندازه و رنگ مشابه در محل دانشکده داروسازی تهیه می شود و در بسته بندی های مشابه بر اساس جدول اعداد تصادفی در اختیار بیماران قرار گرفته خواهد شد. بیماران و پزشکان بالین گر مجری مطالعه و افرادی که در پرونده خوانی و جمع آوری اطلاعات مورد نیاز مطالعه کمک خواهند کرد نسبت به گروه بندی مشارکت کنندگان در پژوهش نا آگاه خواهند بود. (دو سو کور)

معیارهای ورود: بیماران بالغ بالای 18 سال و مبتلا به ام اس،کسب رضایت آگاهانه،دارای امتیاز خستگیMIFS>33 معیارهای عدم ورود: ابتلا به افسردگی،ابتلا به کم کاری تیروئید،ابتلا به آنمی،ابتلا به هایپرتنشن،ابتلا به آریتمی،حساسیت به کافئین،مصرف همزمان داروهای موثر بر خستگی،عدم رضایت به شرکت و یا ادامه مطالعه،عدم مصرف منظم دارو و پایبندی به زمان بندی مطالعه،سابقه مصرف داروهای حاوی ترکیبات کافئین ،سابقه مصرف کافئین طی یک هفته اخیر،زنان باردار

مداخله صورت گرفته تجویز قرص های کافئین 100 میلیگرم بصورت روزانه در گروه مداخله و دارونما در گروه پلاسبو خواهد بود. پیش و پس از دوره سه ماهه تجویز و مداخله کافیین پرسش نامه بررسی میزان خستگی و همچنین پرسشنامه کیفیت زندگی از بیماران تکمیل می گردد.

The primary outcome of the study is to assess the level of fatigue and the extent of changes in fatigue scores among patients following the intervention or placebo administration.

جهت تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه کافئین و پلاسبو، از روش بلوک های تصادفی استفاده می گردد. شایان ذکر است به منظور مشخص شدن تخصیص آخر در هر بلوک، اندازه بلوک ها به صورت کاملا تصادفی مشخص خواهند شد و در مجموع طبق پروتکل فوق الذکر، 60 بیمار ( 30 بیمار در هر گروه) وارد مطالعه شده و از نظر پیامدهای مصرف کافئین مورد ارزیابی و مقایسه قرار خواهند گرفت. فرض کنید بلوک تصادفی تولید شده اولی چهارتایی و به صورت زیر باشد. مثلا A برای گروه مداخله و B برای گروه کنترل. A B B A در اینصورت، اولین نمونه به گروه مداخله و دومین و سومین نمونه به به گروه کنترل و چهارمین نمونه به گروه مداخله اختصاص داده خواهد شد. سپس در ادامه، بلوک های بعدی با اندازه تصادفی تولید و این روند تا پایان نمونه گیری و تخصیص 60 بیمار به دو گروه پیش خواهد رفت. قابل ذکر است که دو گروه کنترل و مداخله از نظر متغیرهای سن ، جنسیت، وزن و قد همسان خواهند شد. پس از همسان سازی و تعیین بلوک افراد، نمونه ها بر حسب ورود شماره گذاری خواهند شد. نوع گروه در هر بلوک با کمک نرم افزار random allocation software 2 انجام خواهد شد و سپس کدها در پاکت شماره گذاری شده قرار داده می شود. برای هر بیمار پاکت مربوطه باز و مداخله اعمال می گردد.

با توجه به نوع طراحی مطالعه، دارو و پلاسبو در بسته های کاملا مشابه از لحاظ اندازه و رنگ تهیه و براساس جدول تصادفی شده شماره گذاری می شوند. بیماران و پزشکان بالین گر مجری مطالعه و افرادی که در پرونده خوانی و جمع آوری اطلاعات مورد نیاز مطالعه کمک خواهند کرد نسبت به گروه بندی مشارکت کنندگان در پژوهش نا آگاه خواهند بود. (دو سو کور)

اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه ای و موارد مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود

محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت.

جهت مقاصد علمی و تحقیقاتی

جهت دریافت مستندات ، درخواست ، به پست الکترونیک مجری طرح ،دکتر محمدباغبانیان، ارسال شود. Mohammadbaghbanian@gmail.com

پس از ارسال درخواست، بررسی های لازم انجام شده و نتایج به پست الکترونیک درخواست کننده ارسال می شود.