مقایسه اثر مصرف پست‌بیوتیک‌های آکرمانسیا موسینیفیلا, لاکتوباسیلوس رامنوسوس و عصاره چای سبز بر ترکیب بدن شاخص های تن سنجی و بیوشیمیایی و نمره اشتها و نمره افسردگی در افراد بزرگسال دارای اضافه وزن و چاقی: کارآزمایی بالینی دوسوکور

مقایسه اثر کپسول حاوی پست بیوتیک آکرمانسیا موسینیفیلا, پست بیوتیک لاکتوباسیلوس رامنوسوس و عصاره چای سبز بر ترکیب بدن، شاخص های تن سنجی و بیوشیمیایی در بزرگسالان چاق و دارای اضافه وزن

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده فاز 3 با چهار گروه موازی (3 گروه مداخله و یک گروه کنترل) است. 108 نفر (هر گروه 27 نفر) به طور تصادفی به گروه‌هایی با تصادفی‌سازی بلوک‌شده متعادل تقسیم شدند.

108 نفر از افراد واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا(ع) پس از آگاهی و کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی در 4 گروه مطالعه قرار گرفتند. آن ها نمونه گروههایی را دریافت می‌کنند که همان گروه‌ها با حروف A، B , C و D نام‌گذاری می‌شوند تا شرکت‌کننده و محقق را کورسازی کنند و روزانه قبل از غذا به مدت 12 هفته مصرف می‌کنند. ترکیب بدن، شاخص های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی و نمرات اشتها و افسردگی قبل و بعد از مطالعه ارزیابی خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه: اضافه وزن یا چاقی سن 20 تا 50 سال • عدم یائسگی برای زنان • عدم ابتلا به بیماری های متابولیک، غدد درون ریز، مزمن یا هر نوع عفونت • عدم بستری شدن در بیمارستان، عدم استفاده از آنتی بیوتیک، مکمل های پروبیوتیک یا پری بیوتیک یا هیچ دارویی به مدت 3 ماه قبل از مطالعه شرایط خروج از مطالعه: • بارداری و شیردهی

. گروه‍‌‌‌‌های مطالعه اعم از گروه‌های مداخله و کنترل شامل گروه اول شامل پست‌بیوتیک آکرمانسیا موسینیفیلا و عصاره چای سبز, گروه دوم شامل پست‌بیوتیک لاکتوباسیلوس رامنوسوس و عصاره چای سبز, گروه سوم شامل پست‌بیوتیک آکرمانسیا موسینیفیلا, لاکتوباسیلوس رامنوسوس و عصاره چای سبز و گروه چهارم شامل گروه کنترل می باشند. گروه کنترل کپسول های حاوی مواد پرکننده مانند آویسل یا کراس کارملوز می‌باشد.

وزن بدن، شاخص دور کمر، شاخص توده بدن

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی (نسبت 1:1:1) برای چهار گروه (یک گروه کنترل و سه گروه مداخله) انجام خواهد شد. در این روش بلوک های چهارتایی با rotation توسط فرد خارج از مطالعه ایجاد می شود. سپس، یک بلوک به صورت تصادفی انتخاب می شود تا گروه های اختصاص داده شده به چهار شرکت کننده اول مشخص شود. فرآیند انتخاب بلوک های تصادفی برای تعیین تخصیص تصادفی برای کل حجم نمونه تکرار می شود. برای پنهان‌سازی تخصیص، پس از تعیین توالی تصادفی، این توالی‌ها در پاکت‌های غیرشفاف مهر و موم شده برای هر شرکت‌کننده قرار می‌گیرند. یک فرد خارج از مطالعه و آشنا با تصادفی سازی این فرآیند را انجام خواهد داد. در حین مطالعه، با ورود هر شرکت کننده در این مطالعه، بر اساس ترتیب، پاکت نامه ای باز می شود و گروه اختصاص یافته مشخص می شود.

در این مطالعه برای ساخت مداخله، مکمل ها (شامل سه نوع) و دارونما از نظر رنگ و بوی کپسول ها یکسان بوده و با نام های A، B، C و D نامگذاری خواهند شد. فرآیند تولید کپسول و نامگذاری آنها به صورت توسط یک فرد خارج از مطالعه انجام شده است. بنابراین، در این مطالعه، تیم محقق و شرکت‌کنندگان گروه‌های مختلف به منظور رعایت اصول کورسازی، نسبت به نوع مداخلات یا دارونمای مصرفی هر شرکت‌کننده اطلاع نخواهند داشت.