بررسی تاثیر نانوسیلی مارین در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از مصرف داروهای آنتراسیکلینی در شیمی درمانی بیماران مبتلا به سرطان پستان

ارزیابی اثر پروفیلاکتیک مصرف نانوسیلی مارین در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از آنتراسیکلین های مصرفی در شیمی درمانی سرطان پستان

این مطالعه، کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی و دوسویه کور می باشد. تعداد 104 بیمار بطور کاملا تصادفی در دو گروه 52 نفره مداخله و پلاسبو تخصیص می یابند.

تعداد 104 بانوی مبتلا به Breast cancer که جهت درمانهای کموتراپی به مطب انکولوژیست معرفی می شوند در صورت تطبیق با معیارهای ورود و خروج پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بطور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در گروه مداخله مصرف روزانه یروزی 2 عدد کپسول 70 میلیگرمی نانو سیلی مارین (سینالیو) (صبح و شب بعد غذا) خوراکی برای 4 کورس شیمی درمانی که از یک هفته قبل از شروع کموتراپی آغاز می شود و به همین ترتیب در گروه کنترل نیز مصرف پلاسبو تجویز می گردد و در پایان میزان بروز کاردیوتوکسیستی در دو گروه ارزیابی و مقایسه می شود. در این مطالعه بیمار، پزشک آنکولوژیست و متخصص اکوکاردیوگرافی به گروه بندی افراد بلایند خواهند بود

معیار ورود: بانوان مبتلا به سرطان سینه که برای اولین بار جهت کموتراپی با داروهای آنتراسیکلینی کاندید می شوند و رضایت کامل جهت ورود به مطالعه دارند شرایط عدم ورود: تشخیص کاردیومیوپاتی در مرحله قبل مداخله، بیماری کرونری قلبی، اختلال دریچه میترال و یا دریچه آئورت، سابقه کموتراپی، سوء مصرف الکل، حساسیت به سیلی مارین - سابقه استفاده از داروهای قلبی از قبیل کلسیم چانل بلاکرها، دیورتیک ها، استاتین ها و بتا بلاکرها

گروه مداخله : روزی 2 عدد کپسول 70 میلیگرمی نانو سیلی مارین (سینالیو) (صبح و شب بعد غذا) خوراکی برای 4 کورس شیمی درمانی

ارزیابی اکوکاردیوگرافی شامل اندازه‌گیری ابعاد محفظه‌های قلبی، عملکرد سیستولیک و دیاستولیک، کسر تخلیه و استرین طولی گلوبال برای همه ی بیماران‌ قبل، حین و پس از پایان شیمی درمانی

صادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها می تواند به صورت زیر باشد: [ABAB], [ABBA, [AABB],[BBAA],[BABA][BAAB] کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، 26 بلوک را به تصادف انتخاب می کند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بلوک ها مرتبط میشوند تا درنهایت 104 بیمار وارد مطالعه گردد.

کپسول نانو سیلی مارین و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و به ترتیب ورود به مطالعه بطری مربوطه در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک معالج انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط دانشجوی داروسازی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از نحوه تخصیص بیماران به گروه دارو یا دارونما تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد