هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر تسکینی دو محلول شیردوشیده شده مادر و محلول گلوکز 10درصدبر کاهش درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان ترم مبتلا به ایکتر میباشد. در این تحقیق جامعه مورد مطالعه عبارت است از: نوزادان ترمی که هیچ منع برای تغذیه دهانی نداشتند، نیاز به خونگیری وریدی داشتند و به نوزاد یا مادر نوزاد هیچ داروی آرام بخش یا مسکنی تا 3 ساعت قبل از خونگیری داده نشده بود. معیارهای خروج از مطالعه عبارتست از : ممکن بود پس از اولین خونگیری به هر علتی دومین خونگیری را نتوان انجام داد. نمونهگیری به صورت مستمر و در دسترس بر روی 35 نوزاد انجام شد و به طور تصادفی مشخص گردید که برای اولین مداخله در گروه تسکین درد با شیر دوشیده شده مادر یا گروه گلوکز 10درصد قرار داشته باشند. هر یک از مداخلهها بر روی همه نوزادان طی دو روز جداگانه انجام می شد. در هر دو گروه دو دقیقه قبل از خونگیری یک میلی لیتر از شیر دوشیده شده مادر یا گلوکز 10درصد در دهان نوزاد ریخته می شد. ارزیابی درد با استفاده از مقیاس NIPS انجام شد. این مقیاس شاخصهای رفتاری(تغییرات صورت، گریه کردن، وضعیت بیداری، حرکت دست ها و پاها) و فیزیولوژیکی(الگوی تنفسی) را در نوزاد بررسی می کند. نمره نهایی بررسی هر نوزاد از این مقیاس بین 0 تا 7 متغییر است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109147557N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید نوروزی بهجت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3432 9607
آدرس ایمیل
majidnoroozi88@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر شیر دوشیده شده مادر وگلوکز 10% بر شدت درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان دچارافزایش بیلیروبین خون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش تسکین درد بر شدت درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان دچارافزایش بیلیروبین خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1. نوزادان ترم باشند(سن زایمانی 37 تا 42 هفته) که نياز به خونگيري وریدی برای کنترل بیلیروبین داشتند 2. نوزادان هیچ منعی برای تغذیه دهانی نداشتند. 3 مسکن و آرام بخش حداقل 3 ساعت قبل از خونگیری دریافت نکرده باشند. 4. نوزاد قبل از خونگيري بيدار باشد. 5. مادر هيچ مخدري دريافت نكرده باشد.6. نوزاد ناهنجاري شكاف كام و لب نداشته باشد. 7. مادرمبتلا به دیابت نباشد. 8. به نوزاد شیر مادر خودش داده شود. 9. علائم بالینی حاکی از افزایش بیلیروبین خون باشد (تشخیص پزشک معالج ). از راه دهان منع تغذيه نداشتند. معیارهای خروج از مطالعه: 1. نوزاد قبل از دومین خونگیری ترخیص شود. 2. برای نوزاد وضعیتی پیش آید که درمان دیگری برای نوزاد شروع شود و یا از تغذیه دهانی منع شود.
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
467/90/K
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپربیلی روبینمی
کد ICD-10
P59.8
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other specified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از خون گیری، پنج دقیقه حین مداخله، 3 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری درد NIPS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شیر دوشیده شده مادر: یک میلی لیتر شیر دوشیده شده مادر یک بار، دو دقیقه قبل از خون گیری
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گلوکز 10 درصد: یک میلی لیتر گلوکز 10درصد یک بار، دو دقیقه قبل از خون گیری
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی این ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
مجید نوروزی بهجت
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
91/10/60/2389
کد بودجه
90/467
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مجید نوروزی بهجت
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1226 3787
فکس
ایمیل
Majidnoroozi88@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره پارسا یکتا
موقعیت شغلی
دکترا/دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت ،دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6691 7171
فکس
ایمیل
Zparsa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مجید نوروزی بهجت
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان