هدف از انجام این مطالعه کار آزمایی بالینی غیر تصادفی بررسی تاثیر استفاده از درن بر عوارض بعد از عمل لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی بدون عارضه به گروه های مداخله وکنترل می باشد. در این مطالعه 86 بیمار بیلیاری کولیک که قرار است تحت کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی قرار گیرند که واجد معیارهای ورود و خروج مطالعه باشند، بصورت غیر تصادفی در یکی از گروهای مداخله یا کنترل قرار میگیرند. در گروه مداخله درن در بستر کبد در انتهای عمل تعبیه خواهد شد و در گروه کنترل تعبیه نمی شود. درد پس از عمل، مدت اقامت در بیمارستان و عفونت محل درن و نیاز به عمل مجدد در دو گروه اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109147542N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن طالب زاده فاروجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1562 0320
آدرس ایمیل
talebzade_h@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درن بر عوارض بعد از عمل لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی بدون عارضه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درن بر عوارض بعد از عمل لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی بدون عارضه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران 18 تا 80 ساله مبتلا به بیلیاری کولیک کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک كه در طی عمل هیچ گونه عارضه ای (آسیب به احشاء داخلی) را تجربه نکنند.
معیار هاي خروج: هرگونه عوارض عمل در کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی که جراح حین لاپاراسکوپی آن را مشاهده کند- سابقه عمل جراحی شکمی- طول کشیدن عمل لاپاراسکوپی بیشتر از یک ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
8713781147
تاریخ تایید
2011-08-09, ۱۳۹۰/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
1383/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيلياري كوليك
کد ICD-10
K81.1
توصیف کد ICD-10
Chronic cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مدرج مشاهده ای (visual analog scale)
2
شرح متغیر پیامد
تجمع ترشحات در بستر کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شبانه روز
4
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم نیاز به مداخله جراحی در طول هفت روز اول پس از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمل جراحی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول هفت روز اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
عوارض نیازمند به عمل مجدد
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل درن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام کشیدن درن در روز دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعبیه درن در بستر کبد پس از کوله سیستکتومی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم تعبیه درن در بستر کبد پس از کوله سیستکتومی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد عیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بولوار قطب راوندی بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان - کیلومتر 5 بولوار قطب راوندی- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟