مقایسه اثر بخشی فنی تویین و لووتیراستام در اطفال دارای وضعیت صرعی مقاوم به بنزودیازپین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی وکنترل شده

مقایسه اثربخشی فنی تویین و لووتیراستام در اطفال دارای وضعیت صرعی مقاوم به بنزودیازپین

نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده (RCT). تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۲، ۴ و ۸ تایی. کورسازی: امکان کورسازی به دلیل تفاوت در مدت زمان تزریق وجود ندارد.

محل انجام: بیمارستان مفید، تهران. روش اجرا: بیماران پس از دریافت دو دوز بنزودیازپین و ادامه وضعیت صرعی، به صورت تصادفی به یکی از دو گروه درمان اختصاص داده می‌شوند

شرایط ورود: پسر یا دختر ۶ ماه تا ۱۷ سال و ۱۱ ماه. وضعیت صرعی مقاوم به درمان (BRSE) پس از دو دوز بنزودیازپین. شرایط عدم ورود: حاملگی شناخته‌شده یا مشکوک. حساسیت یا منع مصرف لووتیراستام یا فنی تویین. نارسایی کلیوی شناخته‌شده (عملکرد کلیوی کمتر از ۵۰٪ برای سن مورد انتظار). دریافت داروی ضد صرع مرحله دوم قبل از ورود به اورژانس. تشنج ناشی از تروما به سر. بیماری زمینه‌ای قلبی.

گروه اول: دریافت لووتیراستام وریدی با دوز ۴۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم طی ۵ دقیقه (حداکثر دوز ۲.۵ گرم). گروه دوم: دریافت فنی تویین وریدی با دوز ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم طی حداقل ۲۰ دقیقه (حداکثر دوز ۲ گرم با سرعت تزریق ۱ میلی‌گرم بر کیلوگرم در دقیقه)

پیامد اولیه: مدت زمان از شروع تزریق دارو تا توقف تمام علائم فعالیت تشنجی. پیامدهای ثانویه: نیاز به داروهای ضد تشنج اضافی، نیاز به پذیرش در ICU، وقوع عوارض جانبی جدی (مرگ، سرکوب تنفسی، بی‌ثباتی قلبی-عروقی)

کور سازی دوطرفه به علت تفاوت مدت تزریق این دو دارو قابل انجام نیست، یک زنجیره تصادفی با استفاده از بلوک های ۲و۴و۸ عددی به روش تصادفی سازی ساده که از قبل اماده شده است برای اختصاص هر بیمار به هر درمان استفاده میشود. بیماران بر اساس ترتیب مراجعه خود وارد زنجیره تصادفی میشوند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد