این کارآزمایی قصد دارد اثربخشی دو شیوه ی ارائه ی درمان شناختی رفتاری( فردی و زوجی) را بر حالت های هیجانی منفی، مشکل باروری و نرخ بارداری در زنان نابارور که متقاضی درمان کمک باروری هستند؛ مقایسه کند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 100 شرکت کننده، برای تصادفی سازی از وبسایت http:// www.Randomiszation.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در کلینیک ناباروری میلاد واقع در بیمارستان امام رضای مشهد انجام میشود. مراجعانی که فرم رضایت اگاهانه را کامل کرده بصورت تصادفی در سه گروه جایگذاری شده و گروه های ازمایش یک دوره درمان شناختی رفتاری را بصورت فردی یا زوجی دریافت می کنند که این درمان توسط درمانگر اموزش دیده اجرا میشود. گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک ورود:
زوج هایی که کاندید لقاح خارج رحمی(IVF) یا تزریق درونسیتوپلاسمی اسپرم(ICSI) هستند.
سن کمتر از 40 سال
تحصیلات حداقل سیکل
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
عدم سابقهی خودکشی
کاریوتیپ زوجین نرمال باشد
ملاک عدم ورود به طرح نیز دریافت همزمان یک درمان روانشناختی دیگر ، نداشتن شرایط جسمانی یا روانی مناسب برای پاسخ دهی به پرسشنامه ها یا حضور در جلسات است.
گروههای مداخله
این کارازمایی بالینی شامل دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل است. گروه های آزمایش یک دوره درمان شناختی رفتاری را بصورت فردی یا زوجی دریافت کرده و گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
حالت های هیجانی منفی شامل استرس، افسردگی و اضطراب؛ مشکل باروری شامل نگرانی اجتماعی، جنسی، ارتباطی، سبک زندگی بدون فرزند و نیاز به والد شدن؛ نرخ بارداری به معنای درصد موفقیت درمان کمک باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241117063755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صداقت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3753 7986
آدرس ایمیل
samse@uk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-18, ۱۴۰۳/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-20, ۱۴۰۴/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی اثربخشی درمان شناختی-رفتاری(CBT) انفرادی و زوجی بر حالتهای هیجانی منفی، مشکل باروری و نرخ بارداری در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی درمان فردی شناختی رفتاری و زوج درمانی شناختی رفتاری بر حالت های هیجانی منفی، مشکل باروری و نرخ بارداری در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 40 سال باشد.
هورمون محرک فولیکول کمتر از 10 باشد.
شاخص تودهی بدنی کمتر از 30 باشد.
تحصیلات حداقل سیکل را دارا باشد.
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
عدم سابقهی خودکشی
بیمار ناهنجاری رحمی واختلالات ترومبوفیلی نداشته باشد.
کاریوتیپ زوجین نرمال باشد.
فاکتور شدید مردانه در ناباروری وجود نداشته باشد.
زوج هایی که کاندید لقاح خارج رحمی(IVF) یا تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت همزمان یک درمان روانشناختی دیگر
نداشتن شرایط جسمانی یا روانی مناسب برای پاسخ دهی به پرسشنامه ها یا حضور در جلسات
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی که شرایط ورود به طرح را دارند و رضایت نامه ی اگاهانه را پر کرده اند بصورت تصادفی در سه گروه( گروه آزمایش یک ( CBT انفرادی) و گروه آزمایش دو ( CBT زوجی) و گروه کنترل ) جایگذاری خواهند شد. لازم به ذکر است که جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی تحت وب و سایت http:// www.Randomiszation.com استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و مراقب بالینی نسبت به ازمایش کور نیستند ولی فردی که داده ها را انالیز می کند نسبت به مطالعه کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای بلوار جهاد، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2024-11-26, ۱۴۰۳/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1403.372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی، استرس، اضطراب، استرس مرتبط با ناباروری
کد ICD-10
F43.2
توصیف کد ICD-10
Adjustment disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی افسردگی، اضطراب و استرس در مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس فرم 21 سوالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حالت های هیجانی منفی قبل از شروع مداخله و 60 روز بعد (بلافاصله پس از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حالت های هیجانی منفی فرم 21 سوالی
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی استرس مرتبط با ناباروری در پرسشنامه مشکل باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری استرس مرتبط با ناباروری قبل از شروع مداخله و 60 روز بعد (بلافاصله پس از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مشکل باروری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از درمان کمک باروری و یا یک ماه پس از اتمام درمان شناختی رفتاری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هورمون گنادوتروپین از طریق آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: درمان شناختی رفتاری فردی، این درمان روانشناسی در 10 جلسه ارائه شده و اجزای آن شامل شناسایی و اصلاح سوگیریهای شناختی و راهبردهای ناکارآمد تنظیم هیجان می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: درمان شناختی رفتاری زوجی، این درمان روانشناسی در 10 جلسه ارائه شده و اجزای آن شامل آموزش مهارتهای ارتباطی، حلمسأله، ابراز احساسات، بازسازی شناختی، تحمل و پذیرش می شود.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه مداخله ای دریافت نمی کند و در لیست انتظار قرار می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک میلاد بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سیده مریم صداقت
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا، کلینیک میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
samse@uk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سعیدی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، میدان پژوهش، دانشگاه شهید باهنر، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
کرمان
استان
خراسان رضوی
کد پستی
7616913439
تلفن
+98 34 3132 3011
ایمیل
saidi@uk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید باهنر کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم صداقت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار هدایت، خیابان هدایت 21/10، پلاک 29
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194994416
تلفن
+98 51 3753 7986
فکس
ایمیل
samse@uk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
سید محمدحسین موسوی نسب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، میدان پژوهش، دانشگاه شهید باهنر، دانشکده ادبیات و علوم انسانی، گروه روانشناسی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913439
تلفن
+98 34 3132 2393
فکس
ایمیل
hossein.mousavi-nasab@uk.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم صداقت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار هدایت، خیابان هدایت 21/10، پلاک 29
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194994416
تلفن
+98 51 3753 7986
فکس
ایمیل
samse@uk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست