تعیین و مقایسه ضخامت آندومتر، تعداد و اندازه فولیکولها و نرخ باروری موفق در زنان نابارور تحت درمان با کلومیفنسیترات در گروه مداخله با رازیانه و گروه شاهد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomizer.org استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه در خانمهای نابارور تحت درمان با کلومیفنسیترات ب مراجعه کننده به مطب متخصص زنان و زایمان و نازایی انجام شد، افراد داوطلب به طور تصادفی در دو گروه مداخله با کپسول رازیانه و گروه کنترل قرار گرفتند.ثبت مشخصات دموگرافیک توسط پرسشنامه مربوطه و سوابق بیماریهای زمینه ای توسط پژوهشگر انجام شد. تعیین ضخامت آندومتر توسط پزشک متخصص زنان و زایمان و نازایی با استفاده از دستگاه سونوگرافی با مشخصات مدل هوندا اچ اس 2600 انجام شد. تعیین تعداد فولیکولها در هر دو تخمدان نیز توسط پزشک متخصص زنان و زایمان و نازایی با همان دستگاه سونوگرافی ارزیابی و ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: ناباروری برای حداقل 2 سالخروج: عدم داشتن تمایل به شرکت در مطالعه، سابقه حساسیت به گیاه رازیان، آسم آلرژیک، تشنج، بیماریهای کبدی و سرطان
گروههای مداخله
در هر دو گروه قرص کلومیفنسیترات از روز سوم چرخه قاعدگی تا روز هفتم (به مدت هفت روز) روزانه یک عدد قرص(50 میلیگرم در روز) تجویز شد. در ادامه درگروه مداخله به هر خانم نابارور از روز اول سیکل ماهیانه تا روز آخر آن، روزانه دو عدد کپسول مکمل رازیانه (کپسول فنلین باریج اسانس) علاوه بر کلومیفن سیترات تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت آندومتر؛ تعداد فولیکول ها؛ نرخ باروری موفق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241118063767N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-05, ۱۴۰۳/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-05, ۱۴۰۳/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-05, ۱۴۰۳/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره سادات موجانی قمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2641 5547
آدرس ایمیل
mansooreh.moujani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-21, ۱۴۰۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-09-25, ۱۴۰۳/۰۷/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-09-25, ۱۴۰۳/۰۷/۰۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول رازیانه (Foeniculum vulgare) بر ضخامت اندومتر زنان نابارور تحت درمان با کلومیفن سیترات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول رازیانه (Foeniculum vulgare) بر ضخامت اندومتر زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت شرکت در مطالعه
سن 25- 35 سال
ناباروری برای حداقل 2 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن تمایل به شرکت در مطالعه
سابقه حساسیت به ترکیبات گیاه رازیانه
مبتلایان به آسم آلرژیک
تشنج
بیماریهای کبدی
سرطان
سن
از سن 25 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده: تخصــیص افــراد بــه گــروههــا بــه صــورت تخصـیص تصادفی بلوکه بندی شـده چهارتـایی انجـام میگیرد. بدین صورت که ابتـدا حجـم هــر بلـوک مشـخص شده (بلـوک چهارتـایی)، سـپس لیســــت بلــــوکهــــا بــــا کمـــک ســـایت randomizer.org مشخص شده و اعداد به آنهــا اختصــاص مییابد (اعــداد ۱ تــا ۱۵ بــرای ۶۰ نفر) و هـــر کـــدام از اعـــداد بـــا لیســـت تخصــیص درمــان مخصــوص بــه خـود در یـک پاکـت قـرار میگیرد. سـپس افـراد وارد شـده بـه پژوهش پاکتهای حـاوی اعـداد بین یـک تـا ۱۵ را به صورت تصادفی انتخــاب کرده و تخصــیص افـراد بـه دو گـروه ۱ و ۲ براساس لیست بلوکهای چهـار تـایی هـر عـدد مشخص میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دو گروه از بانوان نابارور تحت مطالعه قرار گرفتند. گروه اول به عنوان گروه شاهد یا کنترل در نظر گرفته شدند و ، فقط تحت درمان با کلومیفنسیترات قرار گرفتند و گروه دوم به عنوان گروه مداخله، علاوه بر کلومیفن سیترات، کپسول رازیانه را نیز دریافت کردند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتههای اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1402.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از شروع کپسول رازیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی با مشخصات مدل هوندا اچ اس 2600
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از مصرف رازیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین تعداد فولیکولها در هر دو تخمدان نیز توسط پزشک متخصص زنان و زایمان و نازایی با دستگاه سونوگرافی