بررسی اثر پروفیلاسکی شیاف دیکلوفناک رکتال بر کاهش لرزش (Shivering) بعد از سزارین: یک کارآزمایی بالینی دوسو کور کنترل شده با دارونما

تعیین اثر پروفیلاکسی شیاف دیکلوفناک رکتال بر روی لرزش (Shivering) بعد از سزارین

طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور دو گروه موازی (مداخله در مقابل دارونما) مطالعه تک مرکزی حجم نمونه: 100 شرکت کننده در مجموع (50 نفر در هر گروه) محاسبه شده بر اساس: خطای نوع I (α) = 0.05 قدرت = 80٪ حداقل تفاوت مورد انتظار 25 درصد در لرز پس از بیهوشی بین گروه ها تصادفی سازی: روش تصادفی سازی ساده تصادفی سازی در سطح فردی اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر اجرای دوسوکور (هم بیماران و هم ناظران بعد از عمل نسبت به تخصیص گروهی کور هستند) گروه های مطالعه: گروه مداخله: دریافت شیاف دیکلوفناک رکتال 100 میلی گرمی 10 دقیقه قبل از جراحی پروتکل استاندارد بیهوشی گروه کنترل: شیاف دارونما را 10 دقیقه قبل از جراحی دریافت می کند همان پروتکل استاندارد بیهوشی

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور در یک مرکز واحد انجام خواهد شد. این مطالعه شامل زنان 18 تا 40 ساله تحت سزارین با وضعیت ASA I یا II خواهد بود. دمای اتاق عمل در طول مراحل در دمای 22-24 درجه سانتیگراد حفظ می شود.

شرایط ورود: زنان 18 تا 40 ساله انجام سزارین وضعیت ASA I یا II تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج: آلرژی به دیکلوفناک بیماری های قلبی عروقی فشارخون دیابت بیماری کلیوی بیماری مزمن ریوی بیماری کبدی سابقه مصرف الکل دمای بدن زیر 36 درجه سانتی گراد دمای بدن بالاتر از 38 درجه سانتی گراد

دریافت شیاف دیکلوفناک رکتوم 100 میلی گرمی 10 دقیقه قبل از جراحی

تعیین اثر پروفیلاکسی شیاف دیکلوفناک رکتال بر روی لرزش (Shivering) بعد از سزارین

این پژوهش به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور با استفاده از تصادفی سازی ساده با اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام شده است. تصادفی سازی در سطح فردی انجام می شود، جایی که شرکت کنندگان واجد شرایط (زنان 18 تا 40 ساله تحت سزارین با وضعیت ASA I یا II) به طور تصادفی به یکی از دو بازوی مطالعه اختصاص داده می شوند. گروه مداخله شیاف دیکلوفناک رکتال 100 میلی گرمی را 10 دقیقه قبل از جراحی دریافت می کنند، در حالی که گروه کنترل شیاف دارونما را دریافت می کنند. برای حفظ یکپارچگی طراحی دوسوکور، هم بیماران و هم ناظران بخش بعد از عمل از تخصیص های گروهی بی اطلاع نگه داشته می شوند.

این کارآزمایی بالینی از طراحی دو سو کور با سطوح مختلف کورسازی برای اطمینان از اعتبار نتایج استفاده می کند. فرآیند کورسازی هم شرکت کنندگان مطالعه و هم ارائه دهندگان مراقبت سلامت درگیر در مراقبت های پس از جراحی را در بر می گیرد. این مطالعه کورسازی را از طریق استفاده از شیاف های یکسان برای هر دو گروه داروی فعال (100 میلی گرم دیکلوفناک) و دارونما حفظ می کند.

این مطالعه داده های فردی شرکت کنندگان (IPD) را ابتدا به صورت De identified در آورده و اطلاعات جمعیت شناختی، اندازه گیری های بالینی و نتایج درمان را از طریق یک مخزن داده کارآزمایی بالینی امن ظرف 12 ماه پس از اتمام مطالعه به اشتراک می گذارد. دسترسی به محققان واجد شرایطی که پیشنهادات روش شناختی درستی ارائه می دهند و توافقنامه استفاده از داده ها را امضا می کنند، اعطا می شود. مستندات ضروری مطالعه از جمله پروتکل، طرح تجزیه و تحلیل آماری، فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی ظرف 6 ماه پس از اتمام مطالعه از طریق یک مخزن سازمانی با تخصیص DOI در دسترس قرار می گیرد. نسخه مقاله و مطالب تکمیلی در یک مجله معتبر علمی منتشر می شود و نتایج آن نیز ظرف 12 ماه پس از اتمام در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ارسال می شود. داده های خام شامل مجموعه داده های شناسایی شده، فرهنگ لغت داده ها و کتاب کد در صورت درخواست منطقی پس از انتشار، از طریق یک مخزن امن به اشتراک گذاشته می شود.

داده های بیماران و مقاله و مطالب تکمیلی در یک مجله معتبر علمی منتشر می شود و نتایج آن نیز ظرف 12 ماه پس از اتمام در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ارسال می شود.

دسترسی به محققان واجد شرایطی که پیشنهادات روش شناختی درستی ارائه می دهند و توافقنامه استفاده از داده ها را امضا می کنند، اعطا می شود.

دسترسی به داده ها و اسناد مطالعه به محققان واجد شرایط وابسته به موسسات دانشگاهی یا تحقیقاتی که یک پروپوزال تحقیقاتی صحیح از نظر روش شناختی ارائه می دهند، اعطا می شود. همه درخواست ها توسط یک کمیته تعیین شده شامل محققان اصلی و نمایندگان سازمانی ظرف 4 تا 6 هفته بررسی می شوند. این ارزیابی، اعتبار علمی، صلاحیت محقق، مزایای بالقوه سلامت عمومی و امکان سنجی تجزیه و تحلیل پیشنهادی را در نظر خواهد گرفت. کاربران تایید شده باید توافقنامه استفاده از داده ها را امضا کنند که مشخص می کند داده ها فقط می توانند برای هدف پژوهشی تایید شده استفاده شوند، هیچ تلاش برای شناسایی مجدد شرکت کنندگان انجام نخواهد شد، استناد مناسب به مطالعه اصلی مورد لازم است، و نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل های ثانویه باید با تیم پژوهشی اصلی به اشتراک گذاشته شود. داده ها باید به طور ایمن با دسترسی محدود به اعضای تیم تایید شده ذخیره شوند. داده ها ظرف 12 ماه پس از اتمام مطالعه در دسترس خواهند بود و مدت زمان دسترسی محدود به جدول زمانی تایید شده پروژه وابسته خواهد بود.

داده ها و اسناد از طریق تماس مستقیم با محقق اصلی، دکتر لیلا نظری، برای درخواست های اشتراک گذاری داده ها در دسترس خواهد بود. در ذیل جزئیات تماس و رویه های خاص آمده است: اطلاعات تماس: • مسئول: دکتر لیلا نظری (محقق اصلی) • بخش: زنان و زایمان • موسسه: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی • ایمیل الکترونیک: nazari@sbmu.ac.ir مراحل دسترسی: １. محققین علاقه مند باید درخواست های دسترسی به داده های خود را از طریق ایمیل به محقق اصلی ارسال کنند ２. درخواست باید شامل موارد زیر باشد: o یک پروپوزال تحقیقاتی مختصر o استفاده مورد نظر از داده ها o اعتبار محقق o وابستگی سازمانی o جدول زمانی برای استفاده از داده ها محقق اصلی درخواست ها را ظرف 4 تا 6 هفته بررسی می کند و دسترسی به محققان تایید شده را از طریق پلتفرم های اشتراک گذاری فایل امن یا مخازن سازمانی فراهم می کند.

درخواست باید شامل موارد زیر باشد: o یک پروپوزال تحقیقاتی مختصر o استفاده مورد نظر از داده ها o اعتبار محقق o وابستگی سازمانی o جدول زمانی برای استفاده از داده ها محقق اصلی درخواست ها را ظرف 4 تا 6 هفته بررسی می کند و دسترسی به محققان تایید شده را از طریق پلتفرم های اشتراک گذاری فایل امن یا مخازن سازمانی فراهم می کند.