چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب، افسردگی، خستگی و شاخص های همودینامیک بیماران تحت همودیالیز بر اضطراب، افسردگی، خستگی و شاخص های همودینامیک بیماران همودیالیزی طراحی شده است. اين مطالعه نیمه تجربی از نوع کار آزمایی بالینی ، دو گروهی است که بر روی 80 بیماران تحت همودیالیز انجام می‌شود. بیماران با روند تخصيص تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند (در هر گروه 40 نفر) . جامعه پژوهش بیماران تحت همودیالیز در بیمارستان شهید رجایی کرج می‌باشند. در گروه مداخله ، بیماران به مدت 20 دقیقه سی دی تجسم هدایت شده گوش خواهند داد .در گروه کنترل مداخله‌ای انجام نمی شود.اضطراب، افسردگی، خستگی، شاخص های همودینامیک قبل ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز اندازه‌گیری و ثبت می شود. کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل‌کنندگان ) از این‌که هر آزمودنی چه مداخله‌ای را دریافت نموده است ناآگاه هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201512077529N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب، افسردگی، خستگی و شاخص های همودینامیک بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تجسم هدایت شده بر میزان اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه؛ عدم وجود اختلالات شناختی یا ضعف در کارکرد شناختی بیمار؛ نداشتن مشکل شنوایی،؛ توانایی خواندن و نوشتن ؛ محدوده سني 70-35 سال باشند؛ داشتن نمره اضطراب و افسردگی بالای 7 بر اساس ابزار HADS. معیارهای خروج: ناپایداری وضعیت همودینامیک؛ ﻋﺪم رﺿﺎﻳﺖ ﺑﻴﻤﺎر ﺑـﻪ اداﻣـﻪ ﻣــﺸﺎرﻛﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ.
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1394.64

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب افسردگی HADS

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب افسردگی HADS

3

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خلاصه شده خستگی

4

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک ‌لیست

5

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک‌لیست

6

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک‌لیست

7

شرح متغیر پیامد
اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسي متر

8

شرح متغیر پیامد
متوسط فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛بعد از مداخله؛30 دقیقه بعد از مداخله؛ و بعد از اتمام دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک‌لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر در کنار بیمار بر روی صندلی نشسته می نشیند. بیماران گروه مداخله به مدت 20 دقیقه به سی دی تجسم هدایت شده گوش خواهند داد.پرسشنامه های HADS ، مقیاس خلاصه شده خستگی ، و شاخص های همودینامیک قبل از مداخله، بعد از مداخله، 30 دقیقه بعد از مداخله و بعد از اتمام دیالیز تکمیل خواهد گردید.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
یاسر بیضایی
آدرس خیابان
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5121 3071
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5121 3071
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5121 3071
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...