مقایسه اثربخشی استفاده از هیالاز با دوز بالا و دوز پایین در درمان عوارض عروقی پس از تزریق فیلر هیالورونیک اسید
طراحی
این کارآزمایی موازی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با نسبت تخصیص 1:1 (۱۵ نفر در هر گروه) انجام خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی و از طریق روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه هیالاز با دوز بالا و کم قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار و ارزيابي كننده نهايي از دوزهاي تزريق شده براي هر بيمار اطلاع ندارد .محل انجام مطالعه بیمارستان رازی می باشد.به بیمارانی که در گروه هیالاز با دوز بالا قرار میگیرند. 1500 واحد هیالاز تزریق میشود،دو ساعت بعد مجددا 1500 واحد تزريق ميشود.در گروه با دوز کم300واحد هیالاز در نواحی نکروز شده تزریق میشود و دو ساعت بعد مجددا 300 واحد تزريق ميشود. و بیمار سپس 24 و 48 ساعت بعد تحت فالوآپ قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود: عارضه عروقي به دنبال تزريق فيلر هيالورونيك اسيد در ناحيه صورت; بروز علائم مرتبط با عوارض عروقی (مانند Blanching، درد شدید و ناگهانی، Livedo reticularis، طولانی شدن capillary filling، ايسكمي و نكروز); معيار خروج: تزريق فيلر غير از هيالورونيك اسيد; تزريق در نواحي غير از صورت; حساسيت بيمار به هيالاز تزريق هيالاز قبل از مراجعه به بيمارستان; عدم رضايت بيما; نياز بيمار به درمانهاي اضافه تر نسبت به پژوهش
گروه‌های مداخله
به بیمارانی که در گروه هیالاز با دوز بالا قرار میگیرند. 1500 واحد هیالاز تزریق میشود،دو ساعت بعد مجددا 1500 واحد تزريق ميشود.در گروه با دوز کم300واحد هیالاز در نواحی نکروز شده تزریق میشود و دو ساعت بعد مجددا 300 واحد تزريق ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکار، هیپوپیگمانتاسیون و هیپرپیگمانتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241113063694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيده محدثه موسوي مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5288 8282
آدرس ایمیل
ansarims@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-20, ۱۴۰۳/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-20, ۱۴۰۳/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از هیالاز با دوز بالا و دوز پایین در درمان بیماران با عوارض عروقی پس از تزریق فیلر هیالورونیک اسید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از هیالاز با دوز بالا و دوز پایین در درمان بیماران با عوارض عروقی پس از تزریق فیلر هیالورونیک اسید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عارضه عروقي به دنبال تزريق فيلر هيالورونيك اسيد در ناحيه صورت
بروز علائم مرتبط با عوارض عروقی (مانند Blanching، درد شدید و ناگهانی، Livedo reticularis، طولانی شدن capillary filling، ايسكمي و نكروز)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزريق فيلر غير از هيالورونيك اسيد
تزريق در نواحي غير از صورت
حساسيت بيمار به هيالاز
تزريق هيالاز قبل از مراجعه به بيمارستان
عدم رضايت بيمار
نياز بيمار به درمانهاي اضافه تر نسبت به پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و از طریق روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه هیالاز با دوز بالا و کم قرار خواهند گرفت. یک دستیار پژوهشی آموزش دیده از این روش برای تصادفی سازی استفاده میکند. اندازه بلوکها برابر با 4 با احتمال برابر برای اختصاص بیماران در هر گروه (گروه دوز بالا (گروه (B و دوز کم (گروه A ((خواهد بود. با توجه به اندازه بلوک ها، ما شش جایگشت محتمل شامل AABB، ABAB، BAAB، BABA، BBAA و ABBA خواهیم داشت. در ابتدا، دستیار یکی از این بلوک ها را به صورت تصادفی انتخاب می کند و چهار بیمار بستری واجد شرایط بر اساس آن در هر بلوک تعیین می شوند. ما این روند را بارها تکرار خواهیم کرد تا بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اگر چه بیماران از اهداف اولیه ما مطلع خواهند شد، اما نمی دانند کدام دارو را دریافت خواهند کرد. با توجه متفاوت بودن دوز تزریق شده به بیماران امکان کور سازی رزیدنت که مسئول تزریق دارو میباشد وجود ندارد. ارزيابي نهايي توسط متخصص بيماريهاي پوست و مو و با استفاده از ارزيابي سير باليني ظاهر ضايعه و علائم بيمار صورت ميگيرد،لازم به ذكر است كه ارزيابي كننده نهايي از دوزهاي تزريق شده براي هر بيمار اطلاع ندارد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تاریخ تایید
2024-05-29, ۱۴۰۳/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1403.077
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که به دنبال تزریق فیلر هیالورونیک اسید دچار عارضه عروقی شده اند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هرگونه اثر پوستی که از ضایعه اولیه باقی بماند مانند اسکار، هیپوپیگمانتاسیون،هیپرپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیگیری بیماران در هر دو گروه در ۲۴ ساعت،۴۸ ساعت، یک هفته، یک ماه، و سه ماه از تزریق ارزیابی میشوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرانجام بالینی به صورت outcome Favorable، outcome Borderline، outcome Unfavorable در نظر گرفته میشود.outcome Favorable عبارت است از بهبود کامل ضایعه و زخم بدون برجای ماندن هرگونه جای اسکار یا /hypohyperpigmentation. outcome Borderline شامل بهبود کامل ضایعه بدون برجای گذاشت اسکار با /hypohyperpigmentation و outcome Unfavorable عبارت است از تشکیل اسکار بدون در نظر گرفت سایر علائم.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:.به بیمارانی که در گروه هیالاز با دوز بالا قرار میگیرند. 1500 واحد هیالاز با نيدل تزریق میشود،دو ساعت بعد مجددا 1500 واحد تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه با دوز کم300واحد هیالاز در نواحی نکروز شده تزریق میشودو دو ساعت بعد مجددا 300 واحد تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
سيده محدثه موسوي مقدم
آدرس خیابان
تهران، خیابان وحدت اسلامی، میدان وحدت اسلامی، بن بست رازی، بیمارستان تخصصی پوست رازی