چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه بررسي تعیین اثر ماساژ نسبت به عدم ماساژ بر پاسخ‌هاي درد ناشي از خونگيري نوزادان مي‌باشد. طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار یک سو کور است. این مطالعه بر روي 136 نوزاد بستري در بیمارستان مصطفي خميني دانشگاه شاهد با سن نوزاد 3روز یا بیشتر ، ابتلا به ايكتروفقدان ناهنجاري مادرزادي و یا کروزومی يا مشكلات نورولوژيك تشخیص داده شده ، اجرا شد. نوزادان به طور تصادفي در گروه آزمون يا کنترل (هر گروه 68 نفر ) براساس جدول اعداد تصادفي تقسيم مي شوند و تحت مطالعه قرار گرفتند . پژوهشگر پاسخ‌های فیزیولوژیک و رفتاری درد ناشی از خونگیری را در نوزادان مورد سنجش قرار داد. جهت سنجش پاسخ‌های فیزیولوژیک از تعداد ضربان قلب؛ فشارخون ؛ تنفس؛ نبض؛ و درصد اشباع اکسیژن خون شریانی و جهت سنجش پاسخ‌های رفتاری و سیستم کدگذاری چهره نوزاد استفاده شد. در گروه مداخله ، ماساژ يك دقیقه قبل از خونگیری انجام می‌شود. دو دقیقه قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن تغییرات معیارهای فیزیولوژیک (فشارخون; تعداد تنفس; تعداد نبض; اکسیژن اشباع خون ) و رفتاری (براساس مقياس NIPS) مورد بررسي قرار مي گيرد . اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412127529N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-11, ۱۳۹۳/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-11, ۱۳۹۳/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ماساژ نسبت به عدم ماساژ بر پاسخ های درد ناشی از خونگیری وريدي در نوزادان : کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بر پاسخ های درد ناشی از خونگیری در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جنيني ٣٧ تا ٤٢ هفته ، وزن تولد ٤٠٠٠- ٢٥٠٠گرم داشته ، آپگار دقیقه پنجم بیشتر از ٧ ، سن نوزاد 3روز یا بیشتر ، ابتلا به ايكتر ،فقدان ناهنجاري مادرزادي و یا کروزومی يا مشكلات نورولوژيك تشخیص داده شده ، ثبات از نظر وضعیت بالینی بدون نقائص قلبی ، تنفسی؛ عفونی؛ عصبی متابولیک ، عدم وجود مداخله دردناك قبلي نظير ختنه ، تمايل والدین به شرکت نوزاد در پژوهش معیارهای خروج: در حين مطالعه نوزاد به ونتيلاتور وصل شده ، نياز به آرام بخش داشته باشد ، در صورتي كه يك بار ورود سوزن به داخل پوست به خون گيري منجر نشود ، دریافت هر نوع داروی تسکین دهنده یا آرام بخش طی 24 ساعت گذشته ، مادران با مشخصه (اعتیاد به مواد مخدر و دریافت داروهای ضدافسردگی در طی بارداری ) ، سابقه احیا در بدو تولد و سابقه لوله گذاری، عدم تمايل والدين به ادامه مشاركت نوزاد در مطالعه .
سن
از سن 3 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوزادان به طور تصادفي در گروه آزمون يا کنترل براساس جدول اعداد تصادفي تقسيم مي شوند و تحت مطالعه قرار گرفتند اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
41/215588

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
pain
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو دقیقه قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس (Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

4

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

5

شرح متغیر پیامد
اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، 5دقیقه بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسيمتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله يك دقیقه قبل از خونگیری به مدت يك دقيقه در ناحیه آنتی کوبیتال ماساژ استفاده مي شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيوا رفعتي
آدرس خیابان
بيمارستان مصطفي خميني; خیابان ایتالیا; تهران ; ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا كياسالاري
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيوا رفعتي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 212151210
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...