اثر مکمل یاری همزمان منیزیم، تیامین و ویتامین D بر وضعیت گلایسمی و شدت علائم نوروپاتی در افراد مبتلا به نوروپاتی دیابت نوع 2

تعیین اثر مکمل یاری همزمان منیزیم، تیامین و ویتامین D بر وضعیت گلایسمی و شدت علائم نوروپاتی در افراد مبتلا به نوروپاتی دیابت نوع ۲

کارآزمایی بالینی داروی گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 60 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک های چهارتایی. تصادفی سازی توسط مشاور آمار با کمک ماشین حساب انجام میشود.

پس از تصویب طرح در معاونت پژوهشی و تایید کمیته اخلاق دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران، آغاز می گردد.در این مطالعه افراد مبتلا به نوروپاتی دیابتی از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم، انتخاب خواهند شد. دوز مکمل های مورد نیاز برای تجویز به افراد گروه مداخله، شامل 2000 واحد بین الملل ویتامین دی، 200 میلی گرم منیزیم و 300 میلی گرم تیامین میباشد که به مدت 12 هفته مصرف خواهد شد. افرد گروه کنترل باید پلاسبو دریافت کنند و پلاسبو از نظر رنگ و طعم و بو، نباید تفاوتی با مکمل گروه مداخله داشته باشد. محتوای پلاسبو شامل پلی وینیل پیرولیدون (PVP)، میباشد.

افراد مبتلا به نوروپاتی دیابت نوع 2 در محدوده سنی 20 الی 65 سال که به بیماری های خاص نظیر سرطان، بیماری کلیوی شدید(ESRD)، ابتلا به سیروز کبدی و بیماری های خودایمنی مبتلا نیستند و رژیم غذایی خاص مانند کتوژنیک، فستینگ و ... را رعایت نمیکنند، سابقه اسهال یا استفراغ مداوم و رفلاکس های معده ای شدید و کمبود شدید ویتامین D و سطح بسیار بالای ویتامین D ندارند وارد مطالعه نمیشوند.

گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه دو عدد مکمل دی تری فورت که هر قرص شامل منیزیم 100 میلی گرمی و ویتامین دی 1000 واحدی میباشد و یک عدد تیامین 300 میلی گرمی دریافت خواهند کرد.

قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، شدت علائم نوروپاتی

ایجاد توالی تصادفی از طریق تصادفی سازی بلوکی و اندازه بلوک های ۴ تایی انتخاب میشود به این صورت که بر اساس داده های تصادفی ماشین حساب، عددهایی به بلوک های 4 تایی اختصاص داده میشود و بر اساس اعداد 1 و2 (A وB) به ترتیب به بیماران اختصاص داده میشود. پنهان سازی تخصیص تصادفی از طریق استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده انجام خواهد شد؛ همچنین به منظور کورسازی برچسب A و B روی جعبه مکمل ها قرار میگیرد و تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها به صورت محرمانه باقی خواهد ماند

این مطالعه مداخله‌ای به طور سه سو کور انجام خواهد پذیرفت. کور سازی شامل بیمار، درمانگر و تحلیلگر می‌باشد. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی آرین سلامت سینا هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست می‌گردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند و تا پایان تحلیل داده‌ها نوع دارو و دارونما را به صورت محرمانه نزد خود نگه دارند و پس از تحلیل، محقق نوع برچسب‌ها را از مسئول ساخت دارو جویا خواهد شد. یعنی درمانگر از نوع دارو یا دارونما بودن بسته‌های دارویی اطلاعی نخواهد داشت. بیمار و تحلیل‌گر نیز راجع به این موضوع مطلع نخواهند بود. کپسول های دارونما از نظر پوشش، رنگ و بو شباهت کامل با کپسول های گروه مداخله خواهند داشت‏.