چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر ماساژ بازتابی کف پاها و ماساژ بازتابی کف دست ها بر میزان اضطراب بیماران تحت آنژیو گرافی عروق کرونر است. اين مطالعه نیمه تجربی از نوع کارآزمایی بالینی ، سه گروهی است که بر روی 135 بیمارکاندیدا آنژیوگرافی با روند تخصيص تصادفی بصورت سه هفته در ميان به طوري كه هفته اول گروه ماساژ بازتابی کف پا ؛ هفته دوم ماساژ بازتابی کف دست ، هفته سوم گروه كنترل و سپس مجددا اين روند تخصيص تكرار مي شود صورت می گیرد (در هر گروه 35 نفره) . جامعه پژوهش بیماران کاندیدا آنژیوگرافی مراجعه کننده به بیمارستان كوثر سمنان می باشند. پس از توضیح اهداف مطالعه به بیماران و اخذ رضایت کتبی از بیماران در گروه هاي مختلف، نمونه گیری آغاز مي گردد. در گروه هاي ماساژ بازتابي پا و دست ، بيمار در وضعيت كاملاً راحتي قرار گرفته و هر يك از کف پاها يا دستها به مدت ده دقيقه ماساژ داده ‌مي شود. نمره اضطراب قبل از مداخله با پرسشنامه استاندارد اشپیل برگر اضطراب آنها اندازه گیری شده و مداخله انجام می شود. در گروه هاي ماساژ پاها يا دست ها یک دقیقه بعد از مداخله و یک دقیقه بعد از آنژیو گرافی نمره اضطراب آنها اندازه گیری می شود در گروه كنترل هیچ گونه مداخله صورت نگرفته و بيست دقيقه بعد نمره اضطراب آنها اندازه گیری می شود. اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412087529N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-16, ۱۳۹۳/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-16, ۱۳۹۳/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-14, ۱۳۹۳/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ماساژ بازتابی کف پا و ماساژ بازتابی کف دست بر میزان اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ماساژ بر میزان اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه ، تحت آنژیوگرافی قرار گرفتن برای اولین بار ، غيراورژانسي بودن آنژيوگرافي قلبي ، كسب نمره ي بالاتر از 20 به پرسشنامه اشپيلبرگر ، سن بالاي 18 سال ، ﻋﺪم اعتياد به مخدر داروهای آراﻣﺒﺨﺶ و اﻟﻜﻞ،عدم سابقه بیماری روانی عدم مصرف داروهای ضد انعقاد. عدم ابتلا به دیابت, عدم وجود خطر ابتلا به ترومبوز وریدهای عمقی, عدم مصرف داروی ضد اضطراب در 8 ساعت گذشته. معیارهای خروج از مطالعه شامل:زخم یا عفونت فعال در موضع ماساژ، معیارهای خروج از مطالعه شامل:زخم یا عفونت فعال در موضع ماساژ، مصرف داروی ضداضطراب یا آرام بخش در48ساعت قبل از ماساژ، ناپایداری وضعیت همودینامیک ، احیاء قلبی - ریوی بیمار ، انتقال به بخش مراقبت ويژه عدم مصرف داروهای ضد انعقاد. عدم ابتلا به دیابت, عدم وجود خطر ابتلا به ترومبوز وریدهای عمقی, عدم مصرف داروی ضد اضطراب در 48 ساعت گذشته. معیارهای خروج از مطالعه شامل:زخم یا عفونت فعال در موضع ماساژ، مصرف داروی ضداضطراب یا آرام بخش در48ساعت قبل از ماساژ، ناپایداری وضعیت همودینامیک ، احیاء قلبی - ریوی بیمار ، انتقال به بخش مراقبت ويژه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران به صورت تصادفي به سه گروه ماساژ بازتابی کف پا ، کف دست و گروه کنترل (در هر گروه 35 نفر ) تخصيص داده مي شوند. روند تخصيص بصورت سه هفته در ميان به طوري كه هفته اول گروه ماساژ بازتابی کف پا ؛ هفته دوم ماساژ بازتابی کف دست ، هفته سوم گروه كنترل و سپس مجددا اين روند تخصيص تكرار ميشود . اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
4/629

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی
کد ICD-10
F40-48
توصیف کد ICD-10
Neurotic, stress-related and somatoform disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از اتمام آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس بصري اندازه گيري رضایتمندی

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

5

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

6

شرح متغیر پیامد
اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسيمتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ماساژ بازتابی کف پا قبل از آنژیو گرافی 20 دقيقه دريافت کرده (10 دقيقه براي هر پا). تکنیک های ماساژ در سه نقطه بازتابی هیپوفیز, ستون فقرات و شبکه خورشیدی می باشد. مکان نقطه بازتابی هیپوفیز، درقسمت میانی لبه داخلی اولین بند انگشت شست پا در سطح پلانتار، مکان شبکه خورشیدی در انتهای اولین استخوان متاتارس کف پا و مکان نقطه بازتابی ستون فقرات در لبه داخلی کف پا بوده که از انتهای اولین بند انگشت شست شروع و به پاشنه پا منتهی می شود. سطح اضطراب بيماران براساس مقياس اشپيل برگر ،کنترل شاخصهاي همودینامیک با چك ليست در سه مقطع زماني قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی اندازه گيري مي شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه مداخله ماساژ بازتابی کف دست قبل از آنژیو گرافی 20 دقيقه ماساژ دريافت کرده (10 دقيقه براي هر دست ). در گروه بازتابی کف دست نقاط بازتابی کف دست شامل نقطه هیپوفیز ، شبکه خورشیدی انجام می‌شود. سطح اضطراب بيماران براساس مقياس اشپيل برگر ،کنترل شاخصهاي همودینامیک با چك ليست در سه مقطع زماني قبل مداخله؛ يك دقيقه بعد از مداخله و يك دقيقه بعد از آنژیو گرافی اندازه گيري مي شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
در گروه کنترل قبل از آنژیو گرافی مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كوثر دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر كامران قدس
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي سمنان ؛ خيابان گلستان ؛ سمنان ؛ ايران
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا كياسالاري
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حيدري
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
021
تلفن
+98 21 51210
فکس
ایمیل
fatemeh_heidari19@yahoo.com , nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 51210
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ، تهران ، ايران
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...