چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعيين تاثير آواي بر گرفته از طبيعت بر اضطراب و درد بيماران تحت كاتتريسم قلبي انجام گرفته است . اين یک مطالعه كارازمايي باليني است كه در بيماران تحت كاتتريسم قلبي انجام شد انتخاب اوليه بيماران به صورت غيرتصادفي و با توجه به دارا بودن شرايط واحدهاي مورد پژوهش بود. 130نفر به صورت هدفمند انتخاب و سپس به صورت تخصیص تصادفي در دو گروه مداخله n=65 و کنترلn=65 قرار گرفتند . در گروه مداخله بیماران قبل از كاتتريسم قلبي به مدت 20دقيقه با در نظر گرفتن ميزان صدای بين 25 تا 50 دسي بل آواهاي برگرفته از طبيعت از آلبوم آواها (صداي باران ؛ پرنده ؛ رودخانه) با هدفون در يك محيط ساكت دريافت کرده ولي گروه کنترل فقط صداهای معمول محبطی دريافت مي كنند. ابزار جمع آورى داده ها شامل پرسشنامه مشخصات دموگرافیک ، پرسشنامه اضطراب اشپيل برگر ، مقیاس اندازه گیری عددی درد VAS و چک لیست ثبت شاخص هاي همودینامیک می باشد. داده ها شامل پرسشنامه اضطراب اشپيل برگر قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي در دو گروه تکمیل شد. اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412047529N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد ؛ دكتر زهرا كياسالاري
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آواي بر گرفته از طبيعت با پلاسبو بر كاهش اضطراب و درد در بيماران تحت كاتتريسم قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آواي بر گرفته از طبيعت بر اضطراب و درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که برای اولین بار تحت عمل كاتتريسم قلبي قرار می گیرند ؛ فارسی زبان باشند ؛ حداقل سن 18 سال ؛ عدم ابتلاء به اختلالات شنوایی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر، آرامبخش، الکل و...؛ عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب ؛ بیمارانی که بصورت الکتیو تحت عمل قرار می گیرند نه اورژانس ؛ نداشتن بيماري افزايش فشار خون يا سابقه مصرف داروهاي ضد فشارخون؛ نمره اضطراب بالاي 20. .معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار به ادامه همکاری در پژوهش ؛ کنسل شدن كاتتريسم قلبي به دليلي غير از اضطراب بيمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل (در هر گروه 65 نفر ) تخصيص داده مي شوند. جهت تخصيص تصادفي به گروه مداخله و کنترل ؛ اختصاص دادن بيماران بصورت يك هفته در ميان اختصاص خواهد يافت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
14/9881

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Diseases of the circulatory system
کد ICD-10
I70, I79
توصیف کد ICD-10
Diseases of arteries, arterioles and capillaries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشكار اشپيل برگر

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

4

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

5

شرح متغیر پیامد
اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسيمتر

6

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس بصري اندازه گيري درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله قبل از كاتتريسم به مدت 20دقيقه با در نظر گرفتن ميزان صدای بين 25 تا 50 دسي بل آواهاي برگرفته از طبيعت را از آلبوم آواها (صداي باران ؛ پرنده ؛ رودخانه) با هدفون در يك محيط ساكت دريافت کرده و سطح اضطراب بيماران براساس مقياس اشپيل برگر ،کنترل شاخصهاي همودینامیک با چك ليست در سه مقطع زماني قبل و بعد از مداخله و بعد از كاتتريسم قلبي اندازه گيري مي شود . اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است ناآگاه هستند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل فقط صداهای معمول محبطی دريافت مي كنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا كياسالاري- معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آزاد راه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5121 3071
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آزاد راه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 370 6378
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.co
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...