چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه تعيين تاثير آواي بر گرفته از طبيعت بر اضطراب و رضايتمندي بيماران كانديد آندوسكوپي مي باشد اين مطالعه در بيمارستان مصطفي خميني شهر تهران انجام مي شود، 124 نفر از بيماران کانديد آندوسکوپي فوقاني دستگاه گوارش که واجد شرايط شرکت در پژوهش مي باشند،با اطمينان از نداشتن سابقه آندوسکوپي قبلي، نداشتن دستور انجام آندوسکوپي اورژانسي با روش نمونه گيري آسان انتخاب شده و سپس به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل (در هر گروه 60 نفر ) تخصيص داده مي شوند. برای انتساب تصادفی بيماران به دو گروه از گزینه ليست كامپيوتري استفاده می شود . واحدهاي مورد پژوهش در گروه مداخله قبل از آندوسکوپي به مدت 15دقيقه با در نظر گرفتن ميزان صدای بين 25 تا 50 دسي بل آواهاي برگرفته از طبيعت از آلبوم آواها (صداي باران ؛ پرنده ؛ رودخانه) با هدفون در يك محيط ساكت دريافت کرده ولي گروه کنترل فقط هدفون خاموش دريافت مي كنند. سطح اضطراب بيماران هر دو گروه براساس مقياس اشپيل برگر ،کنترل علايم حياتي با چك ليست و ميزان رضايتمندي نيز براساس مقياس ديداري ، در سه مقطع زماني قبل از آوادرماني ، قبل و بعد از آندوسكوپي اندازه گيري مي شود . اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201304137529N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-25, ۱۳۹۲/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-25, ۱۳۹۲/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد، معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد تهران ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-15, ۱۳۹۲/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آواي بر گرفته از طبيعت با پلاسبو بر كاهش اضطراب در بيماران كانديد تحت آندوسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آواي بر گرفته از طبيعت بر كاهش اضطراب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: داشتن دستورجهت انجام آندوسکوپي دستگاه گوارش فوقاني حداقل يک روز قبل، حداقل سن 18 سال ، توانايي تکلم و درک زبان فارسي، عدم اختلال شنوايي و بينايي به طوري که که قادر به انتخاب جايگاه صحيح در مقياس ديداري سنجش رضايتمندي باشد، نداشتن سابقه آندوسکوپي قبلي، نداشتن دستور انجام آندوسکوپي اورژانسي ( به علت خونريزي حاد گوارشي يا هر مشکل حادي که منجر به انجام فوري و بدون برنامه ريزي آندوسکوپي شود، عدم سابقه مشکلات روانشناختي يا اختلالات اضطرابي شناخته شده، نداشتن سابقه استفاده از داروهاي خواب آور و آرام بخش، عدم وجود درد شديد به علت ماهيت بيماري (مثلا سرطان)، نداشتن اعتياد به مخدر يا ضد دردهاي قوي، نداشتن بيماري افزايش فشار خون يا سابقه مصرف داروهاي ضد فشارخون معيارهاي خروج: کنسل شدن آندوسكوپي به دليلي غير از اضطراب بيمار، انصراف بيمار از شركت در مطالعه
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
دانشگاه شاهد ؛ ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
41/166426

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آندوسكوپي دستگاه گوارش فوقاني
کد ICD-10
K20, K31
توصیف کد ICD-10
Diseases of Oesophagus, Stomach and Duodenum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آوادرماني؛ قبل از آندوسكوپي و بعد از آندوسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشكار اشپيل برگر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آوادرماني؛ قبل از آندوسكوپي و بعد از آندوسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آوادرماني؛ قبل از آندوسكوپي و بعد از آندوسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

4

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آوادرماني؛ قبل از آندوسكوپي و بعد از آندوسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست

5

شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از آندوسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
براي گروه كنترل نيز به جز گوش دادن به آواهاي برگرفته از طبيعت تمام اقدامات روتين قبل از آندوسکوپي انجام شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه مداخله قبل از آندوسکوپي به مدت 15دقيقه با در نظر گرفتن ميزان صدای بين 25 تا 50 دسي بل آواهاي برگرفته از طبيعت از آلبوم آواها (صداي باران ؛ پرنده ؛ رودخانه) با هدفون در يك محيط ساكت دريافت کرده ولي گروه کنترل فقط هدفون خاموش دريافت مي كنند. سطح اضطراب بيماران هر دو گروه براساس مقياس اشپيل برگر ،کنترل علايم حياتي با چك ليست و ميزان رضايتمندي نيز براساس مقياس ديداري ، در سه مقطع زماني قبل از آوادرماني ، قبل و بعد از آندوسكوپي اندازه گيري مي شود . اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) و کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل كنند گان ) از این كه هر آزمودنی چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه هستند .
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد آندوسكوپي بيمارستان مصطفي خميني
نام کامل فرد مسوول
خانم علي محمدي
آدرس خیابان
خيابان ايتاليا ؛ بيمارستان مصطفي خميني
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا كياسالاري- معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم ؛ روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره) ؛ دانشگاه شاهد ؛ معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد ؛دكتر زهرا كياسالاري
شهر
تهران
کد پستی
15917153140
تلفن
+98 21 6641 8592
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
reje@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر ، كوچه شهيد رحيم زاده، پلاك 3 ،دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
15917153140
تلفن
+98 21 51210
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
reje@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دكترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر ، كوچه شهيد رحيم زاده، پلاك 3 ،دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 6641 8592
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
reje@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...