بررسی اثر ایزوترتینوئین به همراه ایتراکونازول در درمان بیماران مبتلا به درماتوفیت

هدف اصلی : بررسی اثر داروی رتینویید به نام ایزوترتینویین به همراه داروی زیرگروه آزول به نام ایتراکونازول در درمان بیماران با تشخیص قارچ پوستی هدف فرعی : بررسی اثر ایزوترتینوئین به همراه ایتراکونازول در درمان بیماران مبتلا به قارچ پوستی نسبت به سن بررسی اثر ایزوترتینوئین به همراه ایتراکونازول در درمان بیماران مبتلا به قارچ پوستی نسبت به جنس بررسی اثر ایزوترتینوئین به همراه ایتراکونازول در درمان بیماران مبتلا به قارچ پوستی نسبت به مدت زمان شروع بیماری بررسی اثر ایزوترتینوئین به همراه ایتراکونازول در درمان بیماران مبتلا به فارچ پوستی نسبت به وسعت ضایعات و محل ضایعه

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 80 بیمار است تخصیص تصادفی بیماران ، از طریق روش تصادفی سازی بلوکی انجام میشود و جهت تهیه لیست تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود

جامعه پژوهش شامل بیماران مبتلا به درماتوفیت که به بیمارستان رازی مراجعه نموده اند، می باشد. بیماران قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 2ماه بعد، 3 ماه بعد و یک ماه بعد از پایان مداخله بر اساس معیار های بیان شده توسط متخصص مورد ارزیابی قرار میگیرد

80 بیمار که تشخیص درماتوفیت با تست KOH (پتاسیم هیدروکسید، که به عنوان محلول تست می باشد) دارند ،پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. افراد مبتلا به نقص ایمنی و افراد مبتلا به مشکلات کلیوی ، کبدی ، دیابت، سابقه مصرف مشروبات الکلی، کمتر از 12 و بالای 60 سال و خانم های باردار و شیرده از مطالعه خارج خواهند شد

بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه 40 نفره تقسیم خواهند شد.‌ گروه کنترل (که ایتراکونازول با دوز 200 میلی گرم روزانه را دریافت خواهند کرد) و گروه آزمایشی تحت درمان ترکیبی ایتراکونازول (با دوز 100 میلی گرم دو بار در روز) و ایزوترتینوئین (با دوز 20 میلی گرم یک روز درمیان ) قرار خواهند گرفت.

پاسخ به درمان

روش تصادفی‌سازی بلوکی به این معناست که بیماران به بلوک‌های کوچکی تقسیم می‌شوند و سپس در داخل هر بلوک به‌طور تصادفی به گروه‌های درمانی اختصاص داده می‌شوند. هدف اصلی از این روش ایجاد تعادل در تعداد بیماران بین گروه‌های مختلف در طول مطالعه است. به این صورت : 1. هر بلوک شامل 40 بیمار است. 2. برای هر بیمار یک عدد تصادفی تولید می‌شود. 3. بر اساس قاعده از پیش تعیین شده (مثلاً اگر عدد تولید شده بین 0 تا 4 باشد بیمار به گروه (ترکیبی ایتراکونازول و ایزوترتینوئین (Isotretinoin Itraconazole)) و اگر بین 5 تا 9 باشد بیمار به گروه (ایتراکونازول (Itraconazole)) تخصیص می‌یابند. 4. این فرآیند در هر بلوک تکرار می‌شود تا تمامی بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند. با این روش، در هر بلوک تعداد بیماران در هر گروه تقریباً برابر بوده و از سوگیری در تخصیص بیماران جلوگیری می‌شود. بنابراین این روند را بارها تکرار میکنیم تا بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند. با توجه به خروجی مربوط به Random Allocation Software که به صورت زیر گزارش شده است، منظور از کد 0003:Isotretinoin Itraconazole یعنی بیمار شماره سه داروی ترکیبی ایتراکونازول و ایزوترتینوئین و کد 0042: Itraconazole یعنی بیمار شماره چهلودوم داروی (ایتراکونازول) را دریافت میکند. 0001: Itraconazole 0028: Itraconazole 0055: Itraconazole 0002: Itraconazole 0029: Itraconazole 0056: Isotretinoin Itraconazole 0003: Isotretinoin Itraconazole 0030: Isotretinoin Itraconazole 0057: Isotretinoin Itraconazole 0004: Isotretinoin Itraconazole 0031: Isotretinoin Itraconazole 0058: Isotretinoin Itraconazole 0005: Itraconazole 0032: Itraconazole 0059: Itraconazole 0006: Itraconazole 0033: Isotretinoin Itraconazole 0060: Isotretinoin Itraconazole 0007: Isotretinoin Itraconazole 0034: Isotretinoin Itraconazole 0061: Isotretinoin Itraconazole 0008: Itraconazole 0035: Itraconazole 0062: Isotretinoin Itraconazole 0009: Isotretinoin Itraconazole 0036: Itraconazole 0063: Isotretinoin Itraconazole 0010: Isotretinoin Itraconazole 0037: Isotretinoin Itraconazole 0064: Itraconazole 0011: Isotretinoin Itraconazole 0038: Itraconazole 0065: Isotretinoin Itraconazole 0012: Isotretinoin Itraconazole 0039: Itraconazole 0066: Isotretinoin Itraconazole 0013: Itraconazole 0040: Itraconazole 0067: Isotretinoin Itraconazole 0014: Isotretinoin Itraconazole 0041: Itraconazole 0068: Itraconazole 0015: Itraconazole 0042: Itraconazole 0069: Isotretinoin Itraconazole 0016: Isotretinoin Itraconazole 0043: Itraconazole 0070: Isotretinoin Itraconazole 0017: Isotretinoin Itraconazole 0044: Itraconazole 0071: Itraconazole 0018: Itraconazole 0045: Isotretinoin Itraconazole 0072: Itraconazole 0019: Isotretinoin Itraconazole 0046: Isotretinoin Itraconazole 0073: Itraconazole 0020: Isotretinoin Itraconazole 0047: Itraconazole 0074: Isotretinoin Itraconazole 0021: Itraconazole 0048: Isotretinoin Itraconazole 0075: Isotretinoin Itraconazole 0022: Itraconazole 0049: Itraconazole 0076: Isotretinoin Itraconazole 0023: Itraconazole 0050: Isotretinoin Itraconazole 0077: Isotretinoin Itraconazole 0024: Itraconazole 0051: Itraconazole 0078: Itraconazole 0025: Isotretinoin Itraconazole 0052: Itraconazole 0079: Isotretinoin Itraconazole 0026: Itraconazole 0053: Itraconazole 0080: Itraconazole 0027: Isotretinoin Itraconazole 0054: Itraconazole

دو گروه 40 نفره از افراد دارای درماتوفیت بصورت تصادفی تحت درمان آنتی فونگال قرار میگیرند روش کورسازی به صورت Single blind است یعنی بیمار از نوع درمان اطلاع ندارند (قبل از شروع درمان از نظر اخلاقی با بیماران صحبت شده و با رضایت و آگاهی تمام وارد مطالعه خواهند شد)

داده ها در صورت تقاضای سایر محققین در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت

بعد از اتمام مطالعه و آنالیز آماری و بعد از به چاپ رسیدن مقاله قایل استفاده میباشد

محققین

بعد از اتمام مطالعه و آنالیز آماری و بعد از به چاپ رسیدن مقاله قابل استفاده میباشد

خانم دکتر صفورا شکویی نژاد خانم دکتر هاجر معصومی آقای دکتر طاها شهبازی آقای دکتر علیرضا بنانی

از طریق ایمیل به سوالات پاسخ داده خواهد شد