چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه بررسی تاثير آوا درمانی بر علائم فيزيولوژيك اضطراب و برانگیختگی در بيماران تحت تهويه مکانيکی در بخش هاي مراقبت ويژه بيمارستان هاي منتخب شهر تهران مي باشد . اين مطالعه از نوع كارازمايي شاهد تصادفي شده ؛ 60 بيمار تحت دستگاه تهويه مکانيکي كه به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند.بيماران در هر دو گروه اطلاعاتي درخصوص روش كار دريافت مي نمايند نمونه ها در گروه آزمون از طريق هدفون آوا هاي برگرفته از طبيعت را دريافت مي نمايند.در گروه شاهد بعد از گذاشتن هدفون بدون پخش صدا استراحت مي كنند . 30 دقيقه انتهايي هر دو گروه بدون هدفون و پخش آوا از نظر علائم بررسي مي شوند. در هر دو گروه ؛ برانگیختگی ،میزان اضطراب و تغييرات علائم حياتي و هموديناميك قبل از تكنيك زمان شروع ، 30 دقیقه بعد از شروع ، 60 دقیقه بعد از شروع ، 90 دقیقه بعد از شروع(زمان اتمام) و سپس 30 دقیقه بعد از خاتمه مداخله سنجيده و ثبت مي گردد. شدت اضطرب و تغييرات علائم حياتي و هموديناميك قبل و 30 دقیقه بعد از شروع ، 60 دقیقه بعد از شروع ، 90 دقیقه بعد از شروع(زمان اتمام) و سپس 30 دقیقه بعد از خاتمه با مقیاس مقیاس برانگیختگی - سداتيو ريچموند و مقیاس تعیین اضطراب چهره ای (FAS) ثبت گرديد. در هر دو گروه ؛ برانگیختگی ،میزان اضطراب و تغييرات علائم حياتي و هموديناميك قبل از تكنيك زمان شروع ، 30 دقیقه بعد از شروع ، 60 دقیقه بعد از شروع ، 90 دقیقه بعد از شروع(زمان اتمام) و سپس 30 دقیقه بعد از خاتمه مداخله سنجيده و ثبت مي گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207277529N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير آوا درمانی بر علائم فيزيولوژيك اضطراب و برانگیختگی در بيماران تحت تهويه مکانيکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير آوا درمانی بر اضطراب و برانگیختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: محدوده سنی بیماران از18تا65سالگی باشد. حداقل 48 ساعت در بخش های مراقبت ویژه بستری و تحت تهویه مکانیکی قرار داشته باشند. اعتیاد به مواد مخدر نداشته اند. داروهاي بتا بلوكرواینوتروپ وضد فشارخون وبلاک کننده نوروماسکولاردريافت نكنند. کم شنوا وکم بینا نباشند.اسکار شدید صورت نداشته باشند.اختلال عصبی-عضلانی نداشته باشند.GCSبیشتراز8 باشند. معیار های خروج: به هر دليلي از دستگاه تهويه مکانيکي جدا شوند. در حين مداخله به هر علتي كه نياز به استفاده از ميزان فوري (dose- stat ) داروهاي آرامبخش و سداتيو بيش از پروتكل رايج درماني نيازمند باشد. انصراف از ادامه مشاركت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم- روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-08, ۱۳۹۱/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
4/148499

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان برانگیختگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله ؛ 30 دقیقه بعد از شروع مداخله ، 60 دقیقه بعد از شروع ، 90 دقیقه بعد از شروع-زمان اتمام- و سپس 30 دقیقه بعد از خاتمه مداخله )
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس برانگیختگی - سداتيو ريچموند

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله ؛ 30 دقیقه ساعت بعد از شروع مداخله ، 60 دقیقه بعد از شروع ، 90 دقیقه بعد از شروع-زمان اتمام- و سپس 30 دقیقه بعد از خاتمه مداخله )
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تعیین اضطراب چهره ای (FAS)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله 90 دقیقه از طريق هدفون به آوا هاي برگرفته از طبيعت گوش (صداي باران ؛ پرنده ؛ رودخانه .....) مي كنند . 30 دقيقه انتهايي بدون هدفون و پخش آوا بيماران از نظر علائم فوق بررسي مي‌شوند . پخش آوا با استفاده ازMP3player بامارک leono از طریق هدفون و با در نظر گرفتن ميزان صدای بين 25 تا 50 دسي بل مي باشد. برانگیختگی ،میزان اضطراب و تغييرات علائم حياتي و هموديناميك سنجيده مي‌شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه كنترل براساس مراقبت هاي روتين ؛ بعد از گذاشتن هدفون خاموش براي جلوگيري از دريافت صداهاي تاخوشايتد محيطي و به مدت 90 دقیقه در حالت عادي و درازكش استراحت كرده را هيچ نوع آوايي برای این گروه پخش نمي شود 30 دقيقه انتهايي بدون هدفون و پخش آوا بيماران از نظر علائم فوق بررسي مي‌شوند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران - ابتدای آزاد راه تهران قم - روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره) - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاديار پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ، تهران، خيابان ولي عصر ، كوچه شهيد رحيم زاده، پلاك 3 ،دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 216641859
فکس
ایمیل
reje@shahed.ac.ir nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ، تهران، خيابان ولي عصر ، كوچه شهيد رحيم زاده، پلاك 3 ،دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8592
فکس
ایمیل
reje@shahed.ac.ir nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران ، تهران، خيابان ولي عصر ، كوچه شهيد رحيم زاده، پلاك 3 ،دانشكده پرستاري
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8592
فکس
ایمیل
reje@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...