ارزیابی اثربخشی روان درمانی یکپارچه نگر و رفتار درمانی دیالتیک در افراد مبتلا به اختلال شخصیت مرزی و اختلال استرس پس از سانحه
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 60 بیمار در دو گروه مداخله، دو سر کور، تصادفی شده در 3 فاز ( خط پایه، مداخله، پیگیری 36 ماه) طراحی شده است و برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه روانشناسی بیمارستان طالقانی انجام میشود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی بین دو گروه مداخله تقسیم می شوند. درمانگران، ارزیاب ها و تحلیل گر داده ها از وجود گروه های دیگر اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:
1-داشتن تشخیص بالینی هر دو اختلال شخصیت مرزی و اختلال استرس پس از سانحه
2- حداقل 18 سال باشند
ملاک خروج: عقب ماندگی ذهنی، 2-تغییر نوع یا دوز دارو3 ماه پیش از ورود به درمان، 3-داشتن روان پریشی، دوقطبی و بیماری های مغزی، 4- نیاز به درمان ویژه برای خودکشی، 5- دریافت بیش از 8 جلسه درمان شناختی- رفتاری در گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: رویکرد یکپارچه نگر دریافت روان درمانی رویکرد یکپارچه نگر حداکثر 36 جلسه یک ساعت به صورت فردی
گروه مداخله 2: رفتاردرمانی دیالکتیک به صورت حداکثر 52 جلسه جلسات فردی و گروهی هفتگی حداقل 1 ساعت در هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم اختلال شخصیت مرزی و اختلال استرس پس از سانحه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231106059970N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-07, ۱۴۰۳/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-12-07, ۱۴۰۳/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-07, ۱۴۰۳/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنفشه مهاجرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 578 6918
آدرس ایمیل
bmohajerin@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان یکپارچه نگر با رفتار درمانی دیالکتیک بر شدت نشانگان اختلال شخصیت مرزی و استرس پس از سانحه در افراد مبتلا به هر دو اختلال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان یکپارچه نگر با رفتار درمانی دیالکتیک بر اختلال شخصیت مرزی و استرس پس از سانحه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 5 تا از 9 علایم اختلال شخصیت مرزی بر اساس راهنمای تشخیصی آماری ورژن 5- تجدیدی نظر شده (ِDSM-5-TR)
داشتن ملاک های اختلال استرس پس از سانحه بر اساس راهنمای تشخیصی آماری ورژن 5- تجدیدی نظر شده (ِDSM-5-TR
داشتن حداقل 18 سال سن
توانایی خواندن و نوشتن فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب ماندگی ذهنی
تغییر در دوز و نوع داروی روانپزشکی 3 ماه پیش از شروع درمان
براورده کردن ملاک های اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، بیماریهای مغزی بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته (SCID-5)
به دلیل خطر بارز خودکشی نیازمند مداخلات ویژه باشند
دریافت بیش از 8 جلسه رواندرمانی در 5 سال گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
68
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
34
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با کمک نرم افزار G-power بر ساس توان آزمون 0.95 و خطای 0.05 حجم نمونه 60نفر تعیین می شود. افراد به 2 گروه 30 نفر به صورت تصادفی به وسیله سایت https://www.dcode.fr/random-selection قرار می گیرند و به صورت رندم تحت یکی از درمان های مطرح شده قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ابتدا، شرکت کنندگان درباره دو نوع مداخله و اثربخشی آنها بر اساس پژوهش های گذشته اطلاعات دریافت میکنند. پس از آن که شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا کردند، یک کارشناس ارشد روانشناسی( کسی که از فرضیه های این مطالعه بی خبر است) به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره اختصاص می دهد. با استفاده از سایت https://www.dcode.fr/random-selection افراد به طور تصادفی به یکی از گروه اختصاص داده میشوند. درمانگران از وجود گروه درمانی دیگر اطلاعی نخواهند داشت و ارزیاب ها براساس کد افراد را بررسی می کنند. فقط پژوهشگر از شرایط هر یک از شرکت کنندگان و مداخلات آگاه است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- ولنجک- خیابان یمن- خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2024-10-27, ۱۴۰۳/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1403.436
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال شخصیت مرزی
کد ICD-10
F60.3
توصیف کد ICD-10
Borderline personality disorder
2
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم اختلال شخصیت مرزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، 6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه چک لیست علایم اختلال شخصیت مرزی
2
شرح متغیر پیامد
شدت نشانگان اختلال استرس پس از سانحه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله، 6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه چک لسیت علایم اختلال استرس پس از سانحه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله،6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از اتمام مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود- پاسخ دهی حالت- صفت برون ریزی خشم -2
2
شرح متغیر پیامد
شدت علایم تجزیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله،6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از اتمام مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود- پاسخ دهی مقیاس تجربه تجزیه
3
شرح متغیر پیامد
شدت بد تنظیمی هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله،6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از اتمام مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود- پاسخ دهی بدتنظیمی هیجانی
4
شرح متغیر پیامد
شدت خود جرحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله،6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از اتمام مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود- پاسخ دهی اقدام به خود جرحی
5
شرح متغیر پیامد
شدت پوچی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله،6، 12، 18، 24 و 36 ماه پس از اتمام مداخله در فاز پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود- پاسخ دهی تجربه پوچی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پروتکل یکپارچه نگر، یک درمان شناختی- رفتاری متمرکز بر هیجانات است. این درمان شامل 5 مدال اصلی است: (1) ذهن آگاهی هیجانی، (2) انعطاف پذیری شناختی، (3) شناسایی و بازداری از الگوهای اجتناب هیجانی، (4) افزایش آگاهی و تاب آوری نشانگان جسمی مرتبط با هیجان، و (5) مواجهه درونی و موقعیتی متمرکز بر هیجانات. با استفاده از این 5 مدال و افزایش انگیزه و معرفی مدالی که بر سازگار بودن ماهیت هیجانات تاکید دارد این رویکرد می کوشد تا ساختاری برای فهم هیجانات فراهم کند. شرکت کنندگان حداقل 36 جلسه روان درمانی فردی به صورت هفتگی ( یک ساعت) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: رفتار درمانی دیالکتیک نوعی درمان شناختی- رفتاری پیچیده است. این درمان ترکیبی از مداخلات متمرکز بر تغییر رفتار درمانی ( مانند: مهارت آموزی، مواجهه، و اصلاح شناختی) و مداخلات مبتنی بر پذیرش است. در مرحله اول، درمان بر کاهش رفتارهای پرخطر و افزایش مهارت های تنظیم هیجانی، تحمل آشفتگی، روابط بین فردی موثر و حضور ذهن تمرکز دارد. اختلال استرس پس از سانحه در مرحله دوم درمان نیاز است که مورد هدف قرار گیرد. شکل استاندارد این درمان به صورت حداقل 52 جلسه در فضای خارج از بستری در 4 بخش اجرا می شود.: (i) درمان فردی ( یک ساعت به شکل هفتگی)، (ii) مهارت آموزی گروهی ( جلسات 2.30 ساعت هفتگی)، (iii) تیم مشاوره درمانگران ( جلسات 1 ساعت هفتگی) و (iv) مکالمات تلفنی بین جلسات ( در صورت نیاز)