تعیین و مقایسه اثربخشی روش پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی و در ترکیب با میکرونیدلینگ در درمان آلوپسی آندروژنتیک
طراحی
هر شرکت کننده به طور تصادفی به یکی از دو گروه (A یا B) بر اساس انتخاب خود از یک مجموعه 60 برگه تقسیم می شود.جامعه آماری مطالعه حاضر گروه مردان مبتلا به اندروژنیک الوپسی گرید ۳و۴ و 5 می باشد. اطلاعات دموگرافیک افراد مراجعه کننده جهت درمان آلوپسی آندروژنتیک ثبت می شود. بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه این بیماران تحت درمان با PRP به تنهایی قرار می گیرند. گروه دیگر با روش PRP در ترکیب با میکرونیدلینگ تحت درمان قرار میگیرند.عکسهای شروع و پس از درمان پس از پیگیری (1ماهه) همراه با ارزیابی درموسکوپی (در دو نقطه ثابت روی پوست سر) گرفته خواهد شد. ارزیابی درموسکوپی خشک با استفاده از درماتوسکوپ DermLite 4 با بزرگنمایی 10× در حالت پلاریزه انجام خواهد شد. تست کشش (Pull test) مو قبل و 1 ماه بعد از پیگیری انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از جهت کور سازی تحلیلگر نمی داند کدام شرکت کننده به کدام گروه تعلق دارد و امکان تجزیه و تحلیل بی طرفانه داده ها را فراهم می کند.محل انجام مطالعه بیمارستان رازی و بیمارستان امام خمینی در شهر تهران می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مذکر 18 تا 60 ساله
آندروژنیک الوپسی گرید 5و4و3
عدم مصرف داروهای هورمونی و مکمل
شرایط خروج:
- ابتلا به دیابت کنترل نشده
- کلوئید تندنسی
- آنتی کواگولانت تراپی
- افرادی کهBlood phobia دارند
-آنمی
- سابقه بدخیمی و بیماری های نقص ایمنی
- افرادی که سایر درمان ها نظیر مینوکسیدیل یا فیناستراید دریافت کرده باشند
- افراد با انتظار نابجا از درمان
گروههای مداخله
یک گروه این بیماران تحت درمان با PRP به تنهایی قرار می گیرند. گروه دیگر با روش PRP در ترکیب با میکرونیدلینگ تحت درمان قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
آلوپسی آندروژنتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241001063231N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز رنگ ریز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
behnazrangriz400@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-15, ۱۴۰۳/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-15, ۱۴۰۴/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی روش پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی و در ترکیب با میکرونیدلینگ در درمان آلوپسی آندروژنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی روش پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی و در ترکیب با میکرونیدلینگ در درمان آلوپسی آندروژنتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مذکر 18 تا 60 ساله
آندروژنیک الوپسی گرید 5و4و3
عدم مصرف داروهای هورمونی و مکمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت کنترل نشده
کلوئید تندنسی
آنتی کواگولانت تراپی
افرادی کهBlood phobia دارند
آنمی
سابقه بدخیمی و بیماری های نقص ایمنی
افرادی که سایر درمان ها نظیر مینوکسیدیل یا فیناستراید دریافت کرده باشند
افراد با انتظار نابجا از درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی در این مطالعه شرکتکنندگان به بلوکهایی تقسیم میشوند که هر بلوک شامل تعدادی شرکتکننده است. در هر بلوک، شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروه های مختلف (A یا B) قرار می گیرند. هر شرکت کننده شانس مساوی برای تخصیص به گروه A یا گروه
B دارد.در این مطالعه تصادفی سازی با نرم افزار SPSS انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از جهت کورسازی در این مطالعه تحلیلگر نمی داند کدام شرکت کننده به کدام گروه تعلق دارد و امکان تجزیه و تحلیل بی طرفانه داده ها را فراهم می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب.خیابان قدس.خیابان پورسینا دانشکده علوم پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936893813
تاریخ تایید
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
androgenic alopecia
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان برویش مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو گروه درمان را طی سه جلسه با فواصل چهار هفته ای دریافت خواهند کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
عکسهای شروع و پس از درمان پس از پیگیری (1ماهه) همراه با ارزیابی درموسکوپی (در دو نقطه ثابت روی پوست سر) گرفته خواهد شد. ارزیابی درموسکوپی خشک با استفاده از درماتوسکوپ DermLite 4 با بزرگنمایی 10× در حالت پلاریزه انجام خواهد شد. تست کشش (Pull test) مو قبل و 1 ماه بعد از پیگیری انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:یک گروه این بیماران تحت درمان باPRP (کیت های از یک شرکت ثابت) با سرنگ انسولین گیج ۳۰ به تنهایی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دیگر با مالیدن PRP به سر و در ترکیب با میکرونیدلینگ (دستگاه A6 36 سوزنه) تحت درمان قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
بهناز رنگ ریز
آدرس خیابان
تهران خیابان وحدت اسلامی-پایین تر از میدان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
behnazrangriz400@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بهناز رنگ ریز
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)