این مطالعه به منظور بررسی تأثیر حب الشفا در کنترل علائم محرومیت ترک اعتیاد مواد افیونی برای مدت 21 روز طراحی شده است. تعداد 90 نفر معتاد متقاضی درمان، پذیرش شده و جهت کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور و کنترل مثبت، بطور تصادفی و با استفاده از لیست کامپیوتری اعداد تصادفی به سه گروه پلاسبو، حب الشفا و کلونیدین اختصاص داده می شوند. مطالعه در پائیز 1390 ه.ش در مرکز ترک اعتیاد تولد دوباره (مرکز عمده ترک اعتیاد وابسته به اداره بهزیستی ایران) انجام خواهد شد. بیماران قبل از پذیرش با نوار قلب و تاریخچه پزشکی و معاینات فیزیکی ارزیابی خواهند شد و بعد از پذیرش نیز جهت ایشان آزمایشات بیوشیمیائی شامل شمارش سلول های خونی، قند و چربی و اوره و کراتینین و تست های کبدی و سدیم و پتاسیم درخواست خواهد شد. برنامه درمانی مشترک برای سه گروه شامل: روز اول هر بیمار یک کپسول بنفش و چهار کپسول صورتی، روز دوم دو کپسول بنفش و چهار کپسول صورتی، روز سوم تا هفتم سه کپسول بنفش و چهار کپسول صورتی، روز هشتم تا یازدهم سه کپسول بنفش و سه کپسول صورتی، روز دوازدهم تا هجدهم سه کپسول بنفش و دو کپسول صورتی، روز نوزدهم دو کپسول بنفش و یک کپسول صورتی، روز بیستم یک کپسول بنفش و یک کپسول صورتی دریافت خواهند نمود. برای گروه پلاسبو تمام کپسول ها محتوی شکر می باشند. برای گروه حب الشفا کپسول های بنفش محتوی شکر و کپسول های صورتی هر کدام محتوی 750 میلیگرم حب الشفا می باشند. برای گروه کلونیدین کپسول های بنفش هر کدام محتوی0/2 میلیگرم کلونیدین و کپسول های صورتی هر کدام محتوی شکر می باشند. متغیرهایی که در طی مطالعه بررسی می شوند شامل: ماندگاری در درمان و میزان موفقیت سم زدائی، علائم کلینیکی و عینی و ذهنی محرومیت، شدت وسوسه، علائم افسردگی بک و هامیلتون، عوارض داروئی حب الشفا و کلونیدین می باشند که روزانه توسط محقق چک شده و در فرم های مربوطه ثبت می شوند. ارزیاب مطالعه، رزیدنت سال چهارم طب سنتی ایران می باشد که در رابطه با استفاده از مقیاس های مورد نظر آموزش لازم را دیده و نسبت به نوع گروه های درمانی نیز بی اطلاع است. تمام بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه را تکمیل و امضاء خواهند نمود. بیماران هر زمان که تمایل داشتند می توانند از مطالعه خارج شده و به درمان سم زدائی معمول ارجاع داده شوند. مطالعه بر طبق اعلامیه هلسینکی انجام خواهد شد و به تأیید کمیته اخلاق دانشگاه شاهد و کمیته تحقیق دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد نیز رسیده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109107518N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-16, ۱۳۹۰/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-16, ۱۳۹۰/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6648 2491
آدرس ایمیل
smnazari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
امور پژوهشی دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حب الشفا در کنترل علائم محرومیت در معتادین به مواد افیونی در سم زدائی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر حب الشفا در کنترل علائم محرومیت در معتادین به مواد افیونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:اعتیاد به مواد افیونی بر اساس DSM IV؛ سن بین 25 تا 40 سال؛ مرد؛ تست ادراری مثبت مرفین معیارهای خروج: اعتیاد به مواد محرک و الکل؛ ابتلا به بیماری حاد و غیر قابل کنترل فیزیکی؛ شخصیت غیر اجتماعی یا عدم قابلیت پاسخگویی به سؤالات؛ عدم رضایت بیمار برای ادامه مطالعه؛ بروز علائم محرومیت شدید و یا بروز عوارض و حساسیت های دارویی؛ تست ادراری مثبت محرک ها یا تست ادراری منفی مرفین در شروع مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه تهران-قم، مقابل حرم مطهر امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
118967
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد به مواد مخدر
کد ICD-10
f11.2
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی محرومیت اپیوئیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طبق DSMIV
2
شرح متغیر پیامد
علائم عینی محرومیت اپیوئیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طبق DSMIV
3
شرح متغیر پیامد
علائم ذهنی محرومیت اپیوئیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طبق DSMIV
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
5
شرح متغیر پیامد
افسردگی هامیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هامیلتون
6
شرح متغیر پیامد
وسوسه مصرف اپیوئیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هالیکاس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی حب الشفا و کلونیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بر اساس عوارض جانبی داروهای فوق که در کتاب های طب سنتی ایران و کتب فارماکولوژی طب جدید تعیین شده است. عوارض جانبی این داروها عبارتند از: ضربان غیر طبیعی قلب، تاری دید، تغییرات بینائی- ترس از نور، یبوست، مشکلات ادراری، سرگیجه، اختلال در خواب، خشکی دهان، تهوع یا استفراغ، برافروختگی صورت می باشند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلونیدین یک آگونیست اختصاصی آلفا دو آدرنرژیک می باشد که در سم زدائی حاد در ترک اعتیاد به مواد افیونی بطور گسترده استفاده می شود. دوزاژ مورد استفاده در این مطالعه از 0.2میلیگرم در روز اول تا 0.6 میلیگرم در روز سوم و این دوز تا روز هجدهم ادامه یافته و سپس تا روز بیستم به تدریج کاهش می یابد تا قطع شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
حب الشفا یک داروی ترکیبی طب سنتی ایران می باشد که از نسبت های متفاوتی از تاتوره، ریوند، زنجبیل و صمغ عربی ترکیب یافته است. این ترکیب بصورت خوراکی و با دوز روزانه3 گرم مورد استفاده قرار میگیرد. این ترکیب در کپسول های 500 میلیگرمی و در هر کپسول 750 میلیگرم مهیا شده است. برنامه درمانی در این مطالعه عبارت است از: روز اول تا روز هفتم روزانه 4 کپسول و روز هشتم تا روز یازدهم روزانه 3 کپسول و روز دوازدهم تا روز هجدهم روزانه دو کپسول و در نهایت تا روز بیستم روزی یک کپسول و بعد قطع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
پلاسبو از شکر به عنوان دارونما در این مطالعه استفاده شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی تولد دوباره
نام کامل فرد مسوول
رضا حسنی
آدرس خیابان
کرج- محمد شهر، مقابل درب ورودی مترو، مرکز ترک اعتیاد تولد دوباره
شهر
کرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دفتر مطالعات و تحقیقات دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا جلالی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران-قم، مقابل حرم مطهر امام خمینی (ره)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟