بررسی اثرات مکمل ملاتونین بر فراسنج‌های لیپیدی، نمایه های قند خون، وضعیت استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران چاق مبتلا به دیابت نوع 2

بررسی اثرات مکمل ملاتونین بر فراسنج‌های لیپیدی، نمایه های قند خون، وضعیت استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران چاق مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. برای تصادفیسازی از سایت sealedenvelope.com استفاده می شود.

بیماران از بین مراجعه کنندگان به کلینیک بیمارستان شریعتی شهر تهران، به طور تصادفی انتخاب می شوند. مکمل ها به بیماران هر دو گروه تحویل و در طی 12 هفته پایش می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه، متغیر های پیامد اصلی، اندازه گیری و مقایسه می شوند.

شرایط ورود: 1. حداقل 6 ماه و حد اکثر 10 سال از تشخیص بیماری توسط پزشک گذشته باشد. 2. ابتلا به دیابت که بر اساس یافته‌های آزمایشگاهی و نظر فوق تخصص غدد تشخیص داده شده‌است. 3. تمایل داشتن به همکاری در این مطالعه 4. سن بالای 30 و کمتر از 60 سال 5. شاخص توده بدنی بالای 30 و کمتر از 40 کیلو‌گرم بر متر مربع 6. بیمارانی که کاندید جراحی چاقی نباشند. شرایط عدم ورود: 1. بارداری، شیردهی و یا قصد بارداری طی 6 ماه آینده 2. سابقه بیماری های عفونی، التهابی، اختلالات غده تیروئید، ترومبوسایتوپنی 3. قرار گرفتن تحت حمایت های تغذیه ای اینترال و پرنترال 4. مصرف مکمل امگا- 3 و ویتامین های آنتی اکسیدان 5. مصرف داروهای گلوکوکورتیکوئیدی، داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی، تیروکسین، وارفارین 6. بیمارانی که در طی مطالعه تغییر در دوز دارو یا نوع داروهای انها ایجاد شود، وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله، روزانه ۲ مکمل ۵ میلی‌گرمی ملاتونین و گروه کنترل، ۲ کپسول دارو‌نما که از لحاظ ظاهری، رنگ، بو، مزه مشابه ملاتونین است، به مدت ۱۰ هفته دریافت میکنند.

نشانگرهای استرس اکسیداتیو (MDA)؛ نشانگرهای التهابی ,(TNF-α, IL-6, hs-CRP)؛ فراسنج های لیپیدی (T.G, T.C, LDL, HDL)؛ نمایه های گلایسمی (FBS , HbA1C, HOMA-IR , HOMA-B)؛ فشار خون سیستولی و دیاستولی؛ شاخص های جدید تن سنجی؛ امتیاز کیفیت خواب

46 بیمار به طور تصادفی در هر گروه (A/B) با استفاده از تصادفی سازی بلوکی طبقه بندی شده بر اساس سن (رده 1: زیر 30 / رده 2: بالای 30 سال) و جنسیت (مرد / زن) قرار گرفتند. توالی‌های تصادفی با ایجاد یک لیست تصادفی‌ بلوک بندی شده از سایت www.sealedenvelope.com در 12 بلوک با اندازه 4 ایجاد شدند. تخصیص درمان از شرکت‌کنندگان، پرسنل مطالعه و ارزیاب‌های نتیجه پوشانده شد و در پاکت‌های مات مهر و موم شده با شماره‌گذاری متوالی پنهان شد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه به نسبت 1:1 قرار گرفتند.

با توجه به این که کپسول دارو‌نما از لحاظ ویژگی‌های ظاهری، رنگ، بو، مزه و شکل مشابه ملاتونین است، افراد شرکت کننده در آزمایش قادر به افتراق کپسول ملاتونین و دارونما نخواهند بود. کورسازی محقق نیز از طریق کدهای مندرج در بسته بندی مکمل ها انجام خواهد شد.