چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه بیماران پس از کسب معیارهای لازم وارد مطالعه می شوند 43 نفر در گروه مطالعه و 43 نفر در گروه شاهد قرار میگیرند برای نمره دهی میزان چسبندگی از طبقه بندی ASRM استفاده می گردد که شامل نتایج هیستروسکوپی و علایم بالینی ( الگوی قاعدگی) است. شرایط مطالعه و عوارض احتمالی به اطلاع بیمار رسانده میشود و رضايت نامه گرفته میشود. داده ها از طريق پرسشنامه جمع آوري می گردد. پرسشنامه شامل 3 بخش اطلاعات فردي، نتايج آزمايشات و بررسي هاي قبل از درمان و نتايج بعد از مداخله خواهد بود. بعد از تكميل پرسشنامه، بيماران به شكل تصادفی به دو گروه تقسيم خواهند شد و به شيوه یک سوكور تحت درمان قرار خواهند گرفتند. در ابتدا بیماران تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و بر اساس نمره ی ASRM میزان چسبندگی داخل رحمی تعیین می شود. سپس حفره ی رحم با محلول نرمال سالین 0/9% درصد وسیع می گردد. در گروه مداخله 10 سی سی ژل هیالورونیک اسید(auto-cross-linked hyaluronic acid gel) در داخل حفره ی رحم تزریق می گردد ولی در گروه شاهد ژلی تزریق نمی گردد. در هر دو گروه سفازولین پروفیلاکسی حین کار تزریق می گردد. 4 تا 6 هفته بعد از مداخله، بیماران تحت هیستروسکوپی تشخیصی جهت بررسی میزان چسبندگی داخل رحمی بر اساس نمره ی ASRM قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
(HGS)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201703057513N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هتاو قاسمي طهراني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 113 4081
آدرس ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماریهای زنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق ژل هیالورونیک اسید در فضای داخل رحم بر نتایج هیستروسکوپی بدنبال جراحی باهیستروسکوب در بیماران مبتلا به چسبندگی داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق ژل هیالورونیک اسید در فضای داخل رحم بر نتایج هیستروسکوپی در بیماران مبتلا به چسبندگی داخل رحمی مراجعه کننده به کلینیک نازایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر تهران در سال 94-95
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص چسبندگی داخل رحمی بر اساس سونوگرافی سه بعدی؛ سونوهیستروگرافی؛ هیستروساپنگوگرافی؛ هیستروسکوپی معیارهای خروج : عدم تمایل برای ادامه شرکت در طرح؛ سن بالای 50 سال؛ وزن بالای 100 کیلوگرم؛ منوپوز ؛ حاملگی؛ سرطان؛ اختلات انقعادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ولنجک میدان دانشگاه خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
81668
تاریخ تایید
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1395.1007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم آشرمن
کد ICD-10
N85.6
توصیف کد ICD-10
Intrauterine Synechiae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان چسبندگی داخل رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار تاشش هفته بعد از هیسترو سکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هیستروسکوپی ودرجه بندی چسبندگی داخل رحمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اقدام جهت بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بتا اچ سی جی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آزاد کردن چسبندگی و تزریق ژل هیالورونیک اسید به میزان 5گرم معادل 10سی سی با نام تجاری ( guardix) محصول کشور کره جنوبی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه شاهد آزاد سازی چسبندگی بدون تزریق ژل
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی و بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
لبلا نظری
آدرس خیابان
ایران تهران میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ذانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
آدرس خیابان
تهران ولنجک خیابان اعرابی بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ذانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده علوم پزشکی اصفهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان خیابان صفه بیمارستان الزهرا دفتر گروه زنان
شهر
اصفهان
کد پستی
81668
تلفن
+98 31136303620
فکس
+98 31136306321
ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ذانشگاه علوم پذشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساغر صالحپور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ولنجک خیابان اعرابی بیمارستان طالقانی بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
81668
تلفن
+98 31136303620
فکس
+98 31 3630 6321
ایمیل
hatav.tehrani2014@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان خیابان سپهسالار پلاک 52
شهر
اصفهان
کد پستی
81668
تلفن
+98 31136303620
فکس
+98 31136306321
ایمیل
hatav.tehrani2014@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...