مقایسه اثر بخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد(ACT) با ریسپریدون در کودکان مبتلا به اختلال وسواسی اجباری

مقایسه اثربخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) با مونوتراپی ریسپریدون در کاهش شدت علائم در کودکان مبتلا به اختلال وسواس اجباری (OCD).

یک کارآزمایی بالینی تصادفی، گروه موازی با حجم نمونه 25 کودک، طراحی شده برای مقایسه اثربخشی ACT در مقابل ریسپریدون در درمان OCD کودکان. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو بازوی مداخله با تخصیص پنهان تقسیم می شوند. این یک مطالعه تک مرکزی با ارزیابی پیامد است که توسط ارزیابان در یک دوره 12 هفته ای انجام شده است.

کارآزمایی در واحد تحقیقات بالینی بیمارستان روانپزشکی کارگرنژاد، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان به‌صورت هفتگی برای جلسات درمان یا پایش دارو مراجعه می‌کنند. ارزیابان پیامد از تخصیص گروه‌ها آگاه هستند، اما شرکت‌کنندگان و درمانگران از مداخلات آگاه‌اند.

معیارهای ورود: کودکان 7 تا 12 ساله. تشخیص اختلال وسواس اجباری (OCD) بر اساس معیارهای DSM-V. نمره Y-BOCS برابر با 16 یا بالاتر. توانایی شرکت در جلسات هفتگی و ارزیابی‌ها در طول یک دوره 12 هفته‌ای. معیارهای خروج: وجود اختلالات سایکوتیک یا اختلال دوقطبی. بیماری جسمی شدید (مانند دیابت کنترل‌نشده، نارسایی کلیوی یا کبدی، ناپایداری قلبی‌عروقی). دریافت همزمان روان‌درمانی یا داروهای دیگر برای OCD. تشخیص عقب‌ماندگی ذهنی، اختلال طیف اوتیسم یا اختلال کم‌توجهی-بیش‌فعالی (ADHD).

گروه ۱: درمان تک‌دارویی ریسپریدون گروه ۲: درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT)

پیامد اصلی: کاهش نمره کل Y-BOCS برای سنجش شدت علائم OCD در هفته‌های ۰، ۲، ۴، ۸ و ۱۲. پیامدهای ثانویه: تغییر نمره Y-BOCS بر اساس مدت بیماری، سن و جنسیت. کاهش رفتارهای اجباری و ناراحتی بر اساس زیرمقیاس‌های Y-BOCS.

روش نمونه گیری به صورت تصادفی به روش permuted block randomized با بلاک های 4 تایی انتخاب می شوند. بر اساس جدول اعداد تصادفی با جمع شدن چهار نمونه یکی از بلاک های با توالیAABB, BBAA, BAAB , BABA انتخاب می شوند. حرف A به معنای تخصیص فرد به گروه ACT و حرف B به معنای تخصیص فرد به گروه ریسپریدون است.

مقایسه اثربخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و ریسپریدون در کودکان مبتلا به اختلال وسواس اجباری ارجاع شده از کلینیک‌های روانپزشکی کاشان جزئیات داده‌های قابل اشتراک‌گذاری: برای به اشتراک‌گذاری داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD)، مجموعه داده‌های زیر به صورت غیرقابل شناسایی در دسترس هستند: 1. داده‌های پیامد اصلی: شامل داده‌های IPD غیرقابل شناسایی مرتبط با پیامد اصلی، به ویژه نمرات Y-BOCS در هر نقطه زمانی (هفته‌های 0، 2، 4، 8 و 12). 2. داده‌های پیامدهای ثانویه: داده‌های غیرقابل شناسایی مرتبط با پیامدهای ثانویه، شامل نمرات Y-BOCS با توجه به مدت بیماری، گروه سنی، جنسیت و ابعاد خاص وسواس-اجبار. 3. اطلاعات دموگرافیک و ویژگی‌های اولیه شرکت‌کنندگان: شامل اطلاعات غیرقابل شناسایی نظیر سن، جنسیت، مدت بیماری و نمرات پایه Y-BOCS. در صورت نیاز به جزئیات بیشتر یا توضیحات اضافی در خصوص داده‌ها، لطفاً اطلاع دهید.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) و اسناد پشتیبان، ۶ ماه پس از انتشار نتایج خلاصه در دسترس قرار خواهند گرفت. دسترسی به داده‌ها برای مدت ۵ سال پس از تاریخ اولیه در دسترس بودن ادامه خواهد داشت. تاریخ شروع: ۶ ماه پس از انتشار داده‌های خلاصه. تاریخ پایان: ۵ سال پس از تاریخ شروع دسترسی. پس از این دوره، درخواست‌های دسترسی به داده‌ها به‌صورت موردی بررسی خواهند شد و اولویت با پژوهش‌هایی خواهد بود که سهم قابل توجهی در این حوزه داشته باشند.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت غیرقابل شناسایی (IPD) و سایر اطلاعات یا اسناد پشتیبان تنها در اختیار افراد وابسته به مؤسسات دانشگاهی، سازمان‌های بهداشتی و مؤسسات پژوهشی قرار خواهد گرفت. دسترسی به داده‌ها برای افرادی محدود می‌شود که در زمینه‌های مرتبط پژوهش می‌کنند، با اولویت برای مطالعاتی که هدف آن‌ها بهبود درمان‌های سلامت روان، به‌ویژه در جمعیت کودکان مبتلا به اختلال وسواس اجباری (OCD) است. درخواست‌های افراد وابسته به کسب‌وکارهای انتفاعی یا تجاری به‌صورت موردی بررسی خواهد شد، با تمرکز بر اهداف پژوهشی و سهم بالقوه در پیشبرد روش‌های درمان OCD.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) و اسناد پشتیبان بر اساس معیارهای دسترسی زیر به اشتراک گذاشته می‌شوند: انواع تحلیل‌ها: دسترسی عمدتاً برای تحلیل‌هایی اعطا می‌شود که بر ارتقای درک یا درمان اختلال وسواس اجباری (OCD) در کودکان متمرکز هستند، به‌ویژه مطالعاتی که اثربخشی درمان، مکانیسم‌های درمان یا پیگیری طولانی‌مدت علائم را بررسی می‌کنند. تحلیل‌های دیگری که به حوزه‌های مرتبط با سلامت روان کمک می‌کنند نیز ممکن است در نظر گرفته شوند. مکانیسم درخواست: پژوهشگران علاقه‌مند باید درخواست رسمی ارائه دهند که شامل اهداف پژوهشی، تحلیل‌های پیشنهادی و روش‌های مدیریت داده‌ها برای اطمینان از رعایت استانداردهای حفظ حریم خصوصی باشد. فرآیند بررسی و تایید: تمامی درخواست‌ها توسط کمیته اخلاق و دسترسی به داده‌ها که متشکل از متخصصان دانشگاهی و بالینی در روانپزشکی و آمار زیستی است، بررسی خواهد شد. معیارهای تایید شامل ارتباط با پژوهش در زمینه OCD، دقت روش‌شناختی، رعایت حفظ حریم خصوصی داده‌ها و پتانسیل برای پیشرفت حوزه سلامت روان کودکان است. تنها درخواست‌هایی که این استانداردها را برآورده کنند، مجوز دسترسی به داده‌ها را دریافت خواهند کرد.

متقاضیانی که به دنبال دسترسی به داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) و اسناد پشتیبان هستند، می‌توانند با واحد توسعه تحقیقات بالینی دانشگاه علوم پزشکی کاشان تماس بگیرند. روش ارتباط ترجیحی از طریق ایمیل است. جزئیات تماس در زیر آمده است: ایمیل: research.unit@kaums.ac.ir آدرس پستی: کاشان، بزرگراه قطب راوندی، انتهای بلوار پرستار، مرکز آموزشی و درمانی کارگرنژاد تلفن: +98 31 5558 9213 شخص تماس: دکتر فاطمه عصاریان

برای دریافت دسترسی به داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) و اسناد پشتیبان درخواستی، مراحل زیر باید طی شوند: ارسال درخواست: متقاضی درخواست خود را با جزئیات کامل از طریق ایمیل به واحد توسعه تحقیقات بالینی ارسال می‌کند و خلاصه‌ای از پیشنهاد پژوهشی، نیازهای داده و تحلیل‌های موردنظر را ارائه می‌دهد. مدت زمان تخمینی: ۱ تا ۲ روز کاری برای ارسال. بررسی اولیه: پس از دریافت، هماهنگ‌کننده دسترسی به داده‌ها بررسی اولیه‌ای را برای اطمینان از کامل بودن درخواست و ارتباط آن با معیارهای مطالعه انجام می‌دهد. مدت زمان تخمینی: ۳ تا ۵ روز کاری. بررسی اخلاقی و علمی: درخواست به کمیته اخلاق و بررسی علمی ارسال می‌شود که پژوهش پیشنهادی را از نظر تطابق با اصول اخلاقی، ارتباط با پژوهش OCD و حفاظت از حریم خصوصی داده‌ها ارزیابی می‌کند. مدت زمان تخمینی: ۲ تا ۳ هفته. اعلام تأیید: پس از بررسی کمیته، به متقاضی درباره تأیید یا رد درخواست اطلاع داده می‌شود. در صورت تأیید، ممکن است ارائه اسناد اضافی مانند توافقنامه استفاده از داده‌ها ضروری باشد. مدت زمان تخمینی: ۲ تا ۳ روز کاری پس از بررسی کمیته. تنظیم دسترسی به داده‌ها: پس از تأیید، دسترسی به داده‌ها از طریق روش‌های امن مانند اشتراک‌گذاری فایل‌های رمزگذاری‌شده یا دسترسی حضوری (در صورت نیاز) تنظیم می‌شود. مدت زمان تخمینی: ۳ تا ۵ روز کاری. مدت زمان کل تخمینی: حدود ۴ تا ۶ هفته از زمان ارسال اولیه درخواست تا تنظیم دسترسی به داده‌ها، بسته به جزئیات فرآیند بررسی و الزامات مدیریت داده. به متقاضیان توصیه می‌شود که این بازه زمانی را در برنامه‌ریزی پروژه‌های پژوهشی خود لحاظ کنند.