هدف از اين مطالعه مقایسه میزان اثر3 رژیم درمانی مختلف ( پنتوکسی فیلین، پنتوکسی فیلین+ قرص جلوگیری از بارداری با دوز پایین(LD) و LD به تنهایی) در جلوگیری از عود درد اندومتریوزیز مي باشد.
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی انجام شده روی 83 نفر از بیمارانی است که با شکایت از درد (شامل دیسمنوره و درد لگنی) و با تشخیص اندومتریوزیز، تحت عمل تشخیصی-درمانی لاپاروسکوپی قرار گرفتند با نمونه گیری ساده وارد طرح شده و پس از تقسیم در سه گروه، به مدت 6 ماه تحت درمان با رژیمهای درمانی پنتوکسی فیلین به تنهایی، LD به تنهایی و پنتوکسی فیلین + LD قرار گرفتند. میزان درد بیماران قبل و بعد از شروع درمان با روش مقیاس خطی دیداری درد اندازه گیری و با یکدیگر مقایسه شد در عین حال میزان درد پس از پایان دوره درمان در گروههای مختلف نیز با یکدیگر مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109087513N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هتاو قاسمي طهراني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 113 4081
آدرس ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-01, ۱۳۸۶/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر پنتوكسي فيلين با قرص LD در پيشگيري از عود اندومتريوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوكسي فيلين براي پيشگيري از عود اندومتريوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تشخیص لاپاروسکوپیک اندومتریوزیز همراه با علایم بالینی آن
معیار خروج:عدم تمایل بیمار به ادامه حضور در مطالعه؛ بروز عوارض دارویی تهدید کننده
سن
از سن 25 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
83
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8184851153
تاریخ تایید
2007-02-10, ۱۳۸۵/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
387228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خطی دیداری اندازه گیری درد
2
شرح متغیر پیامد
عود اندومتریوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و بررسی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در ابتدای ورود به مطالعه، میزان درد بیماران تعیین و به عنوان درد اولیه در پرسشنامه بیماران، ثبت شد. سپس بیماران به مدت 6 ماه تحت درمان با رژیم دارویی متناسب با گروه تعیین شده قرار گرفتند.
رژیم دارویی در گروه اول (گروه پنتوکسی فیلین) به صورت مصرف پنتوکسی فیلین خوراکی 400 میلی گرم دوباره در روز تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم (ترکیبی) شامل مصرف پنتوکسی فیلین خوراکی 400 میلی گرم دوباره در روز به همراه قرص LD روزانه یک عدد به مدت 6ماه در نظر گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه سوم LD به صورت مصرف روزانه یک قرص تا21 روز و قطع آن به مدت 7 روز و شروع مجدد آن، و ادامه درمان تا 6 ماه توصیه شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
مژده قاسمی
آدرس خیابان
پل فلزی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خ هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی، ساختمان پژوهشی شماره 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟