هدف از این مطالعه که بصورت کارآزمایی بالینی باز انجام می شود، بررسی اثر درمانی داروی مسالازین در بیماری کهیر ایدیوپاتیک مزمن است .
تعداد 30 بیمار مبتلا بطور اتفاقی گزینش می شوند .
بیماران ، موارد جدید ابتلا و موارد مقاوم به درمان با آنتی هیستامین ها را شامل می گردند .
کودکان زیر 12 سال و زنان باردار یا شیرده و کسانیکه حساسیت به این گروه دارویی یا بیماری زمینه ای دارند در مطالعه وارد نمی شوند.
به تمام بیماران بعد از انجام ازمایش های CBC,LFT,BUN,Cr,Stool Exam,TFT داروی مسالازین با دوز 500 میلیگرم دوبار در روز داده می شود و بیماران با فواصل دو هفته و دو ماه پیگیری می شوند.
پیامد مورد انتظار کاهش علایم و بهبود کیفیت زندگی بر اساس معیارهای ثبت شده اولیه و ثانویه است.
در صورتی که در دو هفته اول تغییری در علایم بوجود نیاید بیمار به عنوان عدم پاسخ درمانی در نظر گرفته شده و دارو قطع می شود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138710041520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-04-03, ۱۳۸۸/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-04-03, ۱۳۸۸/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عبدالهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1731 3244
آدرس ایمیل
abdolaha@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-06-26, ۱۳۸۷/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-22, ۱۳۸۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی داروی Mesalazine در بیماران کهیر ایدیوپاتیک مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مسالازین در بیماران کهیر ایدیوپاتیک مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود به مطالعه : بیماران جدید ، بیمارانی که با درمان معمول آنتی هیستامین کنترل نشده اند .
شرط حذف از مطالعه : کودکان زیر 12 سال ، زنان حامله یا شیرده ، بیماران با سابقه بیماری های زمینه ای دیگر ، سابقه حساسیت به داروهای مشتق از 5-ASA ، بیماران دچار کمبود آنزیم G6PD
سن
از سن 12 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تعداد 30 بیمار مبتلا به کهیر ایدیوپاتیک مزمن که کرایتریای تشخیصی یعنی ابتلای تقریبا روزانه به کهیر به مدت بیش از شش هفته را داشته باشند و علیرغم گرفتن تاریخچه پزشکی و معاینه کامل و انجام آزمایشات معمول شامل ( CBC , Thyroid Function Test , LFT , Stool OB & OP , BUN , Cr ) به اتیولوژی خاصی نرسیده باشیم را در نظر می گیریم .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز بلوار زند ساختمان مرکزی علوم پزشکی شیراز معاونت پژوهشی کمیته اخلاق
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-06-24, ۱۳۸۷/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
2954
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کهیر ایدیوپاتیک مزمن
کد ICD-10
L50.1
توصیف کد ICD-10
Idiopathic Urticaria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان علایم بیماری کهیر ایدیوپاتیک مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز و یک ماه و دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت شدت علایم و فرم بررسی کیفیت زندگی بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی بیمار مبتلا به کهیر ایدیوپاتیک مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت کیفیت زندگی در پایان مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مسالازین 500 میلیگرم دوبار در روز برای مدت دو ماه
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - معاون پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟