مقایسه میزان کارایی باریسیتینیب در مقایسه با هیدروکسی کلروکین در لیکن پلان پوستی
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده ،با دو گروه موازی ،فاز 3 بر روی 32 بیمار،محقق و ارزیابی کننده پیامد کور که با نرم افزار Random Allocation تصادفی سازی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه کنترل( ۱۶ بیمار لیکن پلان پوستی ) با هیدروکسی کلروکین ۲۰۰میلیگرم دو بار در روز به مدت سه ماه درمان می شوند.گروه کیس (۱۶ بیمار لیکن پلان پوستی) با باریسیتینیب اولومینار ۴میلی گرم روزی یک بار به مدت ۳ماه درمان می شوند.بررسی های بالینی و آزمایشگاهی در آغاز درمان، ۲ ماه پس از شروع درمان و پایان دوره سه ماهه درمان در بیمارستان شهید فقیهی ،انجام می گیرد.محقق و ارزیابی کننده پیامد درمان از نوع داروی بیماران اطلاع نداردو طرح به صورت محقق کور انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بیشتر از 16سال ،بیماران مبتلا به لیکن پلان که تظاهرات پوستی دارند ،میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از
60
شرایط عدم ورود :مادران باردار ،مادران شیرده، نارسایی کبدی ،نارسایی کلیوی، در یک سال گذشته با کورتون موضعی یا سیستمیک درمان شده باشند ،سابقه قبلی سکته مغزی، سابقه قبلی سکته قلبی ،سابقه قبلی ترومبوز ورید های عمقی،سابقه قبلی ترومبوآمبولی ریوی، سابقه قبلی بیماری زخم پپتیک ،سابقه قبلی لوسمی ،سابقه قبلی لنفوم، سابقه قبلی نارسایی مغز استخوان، سابقه قبلی کمبود آنزیم G6PD ،سابقه قبلی رتینوپاتی ،سابقه قبلی بیماری های اعصاب و روان ،سابقه قبلی لنفوپنی ،سابقه قبلی لکوپنی ،عدم تمایل بیمار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: قرص باریسیتینیب 4 میلی گرم (شرکت آرناحیات) روزانه برای مدت 3 ماه
گروه کنترل:قرص هیدروکسی کلروکین 200میلی گرمی هر 12 ساعت (شرکت امین) برای مدت 3 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241025063490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-15, ۱۴۰۳/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-11-15, ۱۴۰۳/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-15, ۱۴۰۳/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کارگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3484 6114
آدرس ایمیل
hosseinkargar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-18, ۱۴۰۳/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-10, ۱۴۰۴/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی باریسیتینیب و هیدروکسی کلروکین در بهیود ضایعات پوستی بیماران مبتلا به لیکن پلان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر باریسیتینیب در درمان لیکن پلان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 16سال
بیماران مبتلا به لیکن پلان که تظاهرات پوستی دارند
میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 60
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار
مادران شیرده
نارسایی کبدی
نارسایی کلیوی
در یک سال گذشته با کورتون موضعی یا سیستمیک درمان شده باشند
سابقه قبلی سکته مغزی
سابقه قبلی سکته قلبی
سابقه قبلی ترومبوز ورید های عمقی
سابقه قبلی ترومبوآمبولی ریوی
سابقه قبلی بیماری زخم پپتیک
سابقه قبلی لوسمی
سابقه قبلی لنفوم
سابقه قبلی نارسایی مغز استخوان
سابقه قبلی کمبود آنزیم G6PD
سابقه قبلی رتینوپاتی
سابقه قبلی بیماری های اعصاب و روان
سابقه قبلی لنفوپنی
سابقه قبلی لکوپنی
عدم تمایل بیمار
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش بلاک های جایگشتی و با استفاده از نرم افزار random allocation ،جدول اعداد تصادفی با بلوک های چهارتایی ساخته شد. برای پنهان سازی توالی تصادفی ،کد بیماران در پاکت های تیره رنگی قرار داده خواهد شد و بیماران به ترتیب شماره ،وارد طرح خواهند شد.بیماران،پزشک و رزیدنت در تعیین نوع مداخله تصمیمی نخواهند گرفت و بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی ،در گروه های مورد و شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
چون مداخله قابل ماسک کردن نیست(با توجه به عدم شباهت داروهای بارسیتینب و هیدروکسی کلروکین) لذا امکان کورسازی برای
بیمار میسر نمی باشد .با توجه به نوع مداخله نیز یکی از محققین طرح به منظور بررسی عوارض گروه کیس نبایستی کور باشد. لذا استاد راهنما ،مراقب سلامت بیماران خواهد بود و کورنخواهد بود ولی
دستیار(محقق و ارزیابی کننده پیامد) از نوع دارو اطلاع نخواهد داشت و طرح به صورت محقق کور انجام خواهد گرفت.
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در پایان مطالعه، قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود و برای بازه زمانی نامحدود ادامه خواهد داشت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هابرای محققین شاغل در موسسات صنعتی،دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان می توانند به منظور استفاده در متا آنالیز و مقایسه روش های درمانی از داده ها استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین برای دستیابی به داده ها می توانند به ایمیل hoseinkargar7@gmail.com یا 00989211230998 پیام دهند.
نام پاسخگو:دکتر حسین کارگر
آدرس:بلوار کریم خان زند،روبروی خیابان شهید فقیهی(صورتگر)،جنب دانشکده پزشکی ،بیمارستان شهید فقیهی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست هایی که به منظور اقدامات درمانی ،تحقیقاتی و صنعتی قانونی باشد،در عرض 2 ماه پاسخ داده خواهد شد و داده ها در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.