کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی گوسلکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی ترمفیا® (شرکت جانسن) در بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس فرم متوسط تا شدید

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن بین 18 تا 75 سال (بیماران با سن 18 و 75 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.) تشخیص فرم پلاک پسوریازیس، همراه یا بدون درگیری مفصلی (آرتریت پسوریاتیک) حداقل به‌مدت 6 ماه قبل از دریافت اولین دوز دارو در مطالعه شاخص BSA (Body Surface Area) درگیر حداقل 10% یا بیشتر در ویزیت غربالگری امتیاز PASI (Psoriasis Area Severity Index) حداقل 12 یا بیشتر از آن در ویزیت غربالگری شاخص IGA (Investigator's Global Assessment) حداقل 3 یا بیشتر در ویزیت غربالگری کاندید دریافت درمان سیستمیک برای بیماری پلاک پسوریازیس عدم پاسخ درمانی کافی در صورت سابقه دریافت داروهای adalimumab، golimumab، infliximab، anakinra، etanercept (در این شرایط داروها باید مدت مشخصی پیش از ورود به مطالعه قطع شده باشند:- داروهای adalimumab، golimumab، infliximab یاanakinra حداقل 4 هفته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه- داروی etanercept حداقل ۲ هفته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه) امضای آگاهانه‌ی رضایت‌نامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سابقه ابتلا یا وجود علائم یا نشانه‌هایی مبنی بر شرایط پزشکی شدید، پیش‌رونده یا کنترل‌نشده بر اساس نظر پزشک معالج ابتلا به سایر بیماری‌های خودایمنی (از جمله بیماری التهابی روده و سایر موارد) انجام پیوند عضو (بجز پیوند قرنیه که حداقل 3 ماه نسبت به اولین نوبت تجویز دارو در مطالعه فاصله داشته باشد.) خانم‌های باردار یا شیرده یا بیماران آقا یا خانمی که قصد بچه‌دار شدن حین مطالعه و طی 12 هفته پس از تجویز آخرین دوز دارو در مطالعه داشته باشند. ابتلا به سایر فرم‌های پسوریازیس (شامل erythrodermic، guttate یا pustular) بیماران مبتلا به پسوریازیس ناشی از دارو (شروع بیماری پسوریازیس یا تشدید آن در زمینه مصرف داروهایی مانند بتابلاکرها، مهارکننده‌های کانال کلسیمی یا لیتیم) سابقه جراحی ماژور (شرایطی که در آن بستری در بیمارستان و دریافت بیهوشی عمومی اتفاق افتاده باشد) طی 8 هفته قبل از ویزیت غربالگری، یا عدم ریکاوری کامل از جراحی، یا قصد انجام جراحی در مدت 52 هفته مطالعه (توجه: بیمارانی که حین مطالعه قصد انجام جراحی با بی‌حسی منطقه‌ای داشته باشند، می‌توانند وارد مطالعه شوند.) تشخیص سوءمصرف مواد (داروها یا الکل) طی 12 ماه پیش از غربالگری بر اساس قضاوت پزشک معالج ازدیاد حساسیت، آلرژی یا عدم تحمل شناخته‌شده نسبت به فرمولاسیون دارو یا سابقه حساسیت یا آلرژی شناخته‌شده نسبت به لاتکس سابقه دریافت قبلی داروی گوسلکومب سابقه دریافت داروهایی که به صورت مستقیم بر IL-12، IL-17A، IL-17R یا IL-23 موثرند طی 6 ماه گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه (شامل، ولی نه محدود به، ustekinumab، tildrakizumab، risankizumab، ixekizumab، brodalumab یا secukinumab) IL: Interleukin سابقه دریافت داروهای natalizumab، belimumab یا ترکیبات تنظیم‌کننده B cells یا T cells (از جمله rituximab، alemtuzumab، abatacept یا visilizumab) طی 12 ماه گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه سابقه دریافت هرگونه داروی سیستمیک سرکوب‌کننده سیستم ایمنی (مانند methotrexate، azathiopurine، cyclosporine، 6-thioguanine، mercaptopurine، mycophenolate mofetil یا داروهای JAK (Janus Kinase) inhibitors) طی 4 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه سابقه دریافت فوتوتراپی یا هرگونه داروها/درمان‌های سیستمیک (شامل، ولی نه محدود به، کورتیکواستروئید خوراکی یا تزریقی، رتینوئیدها، 1,25-dihydroxy vitamin D3 یا آنالوگ‌های آن، psoralens، sulfasalazine، hydroxyurea، apremilast، مشتقات fumaric acid) یا درمان‌های موضعی یا سیستمیک گیاهی یا طب سنتی که بر بیماری پسوریازیس اثر داشته باشد طی 4 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه بیماران دریافت‌کننده داروهای lithium، antimalarials یا intramuscular (IM) gold یا بیمارانی که این داروها را طی 4 هفته گذشته نسبت به اولین تجویز داروی مطالعه دریافت کرده باشند. سابقه دریافت هرگونه دارو یا ماده تحقیقاتی دیگر طی 30 روز گذشته یا عدم گذشت 5 نیمه عمر از فرآورده دریافتی (هر کدام که طولانی‌تر بود) نسبت به اولین تجویز داروی مطالعه یا شرکت در مطالعه بالینی دیگر با استفاده از دارو یا پروسه تحقیقاتی سابقه یا دریافت هرگونه واکسن ویروسی یا باکتریایی زنده طی 3 ماه گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه ابتلا به هپاتیت B، هپاتیت C یا HIV (Human Immunodeficiency Virus) وجود نتایج غیر عادی و خارج از محدوده‌ تعریف شده در پارامترهای آزمایشگاهی ویزیت غربالگری:- GFR (Glomerular Filtration Rate) پایین‌تر از 30 میلی‌لیتر در دقیقه (بر اساس فرمول Cockcroft-Gault) - ALT (Alanine Aminotransferase) یا AST (Aspartate Aminotransferase) بالاتر از عدد 100 واحد در لیتر(توجه: بیمارانی که در ویزیت غربالگری آنزیم‌های کبدی (ALT یا AST) حداقل 70 واحد در لیتر تا حداکثر 100 واحد در لیتر داشته باشند، منوط به تائید هپاتولوژیست وارد مطالعه خواهند شد.)- total bilirubin یا ALP (Alkaline Phosphatase) مساوی یا بالاتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال (توجه: بیمارانی که در ویزیت غربالگری سطح آزمایشگاهیtotal bilirubin یا ALPشان معادل یا در محدوده بین 2 تا 3 برابر بالاترین حد نرمال باشد، منوط به تائید هپاتولوژیست وارد مطالعه خواهند شد.)- هموگلوبین کمتر از 8 گرم در دسی‌لیتر خون- پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر خون- نوتروفیل کمتر از 1500 در هر میکرولیتر خون- گلبول سفید کمتر از 3500 در هر میکرولیتر خون بیمارانی که در روند ارزیابی سل، PPD (Purified Protein Derivative) بزرگتر از 5 میلی‌متر یا تست مثبت IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) داشته باشند.(توجه: بیمارانی که پیش از ورود به مطالعه، سابقه ابتلا به سل نهفته داشته باشند و درمان کامل را دریافت کرده باشند، منعی برای ورود به مطالعه نخواهند داشت.) سابقه ابتلا، وجود عفونت جدی، سابقه بستری‌شدن به‌علت عفونت یا درمان با آنتی‌بیوتیک‌های تزریقی در 8 هفته گذشته و یا آنتی‌بیوتیک خوراکی در 2 هفته گذشته نسبت به تجویز اولین دوز داروی مطالعه ابتلا یا سابقه ابتلا به هرپس زوستر در 2 ماه گذشته نسبت به ویزیت غربالگری ابتلا به بدخیمی یا سابقه آن وجود هر دلیل دیگری که یک بیمار را از نظر محقق برای ورود به مطالعه نامناسب نشان دهد یا ارزیابی‌های تعریف‌شده در پروتکل را محدود یا مختل کند.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 146