چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
 مقایسه میزان کاهش درد کمر ،میزان تاثیر بربهبود کیفیت زندگی و رضایتمندی در مبتلایان به سندرم درد میوفاشیال که تحت تزریق کودال – اپیدورال قرار گرفته اند و افراد با تزریق کورتیکواسترویید در تریگر پوینت ها تحت گاید سونوگرافی
طراحی
حجم نمونه : n= C x [(P 1(1 - P 1) + P 2(1 - P 2)/ (P 2 – P 1 ) 2 ] n=30 جهت گروه کنترل هم 30 نفر در طرح در نظر گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی، پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بر روی 60 بیمار با سندرم درد میوفاشیال در کمردرد مزمن در فاصله سنی 20 تا 75 سال در بیمارستان امام حسین و اختر انجام می گردد. پس از اطلاع رسانی در خصوص روند انجام مطالعه برای بیماران از آنان رضایت کتبی آگاهانه گرفته خواهد شد. بسیر درد بیماران در دو گروه ، با تزریق در محل کودال – اپیدورال و تریگر پوینت در مدت 6 هفته پی گیری می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان:زنان و مردان با سندرم درد میوفاشیال درکمردرد در سن 20 تا 75 سال افراد خارج شده : بیماران مبتلا به دیابت ، نارسایی قلبی، فشار خون،سابقه تشنج، حساسیت به لوکال آنستزی، بیماریهای پوستی، جراحی کمر و دارای اعتیاد به مواد مخدر
گروه‌های مداخله
در یک گروه تزریق کورتیکواسترویید و لوکال آنستزیا (2 میلی گرم روپیواکایین) تحت گاید سونو گرافی در محل کودال-اپیدورال انجام می شود. در گروه کنترل، با همان دوز گروه اول، تحت گاید سونوگرافی در تریگر پوینت ها
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی میزان خواب ، استرس و اضطراب و درد عمیق عضلانی می باشند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20241017063397N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-12-15, ۱۴۰۳/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-12-15, ۱۴۰۳/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-15, ۱۴۰۳/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نصوحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 1492
آدرس ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش کودال – اپیدورال و تزریق ناحیه ای میوفاشیال در بیماران مبتلا به کمردرد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی دردی کودال - اپیدورال در کمردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با سندرم درد میوفاشیال درکمردرد در سن 20 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با ابتلا به دیابت ، نارسایی قلبی، فشار خون، بیماریهای پوستی، جراحی کمر، تشنج و اعتیاد به مواد مخدر .
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997989518
تاریخ تایید
2024-10-27, ۱۴۰۳/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1403.403

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد
کد ICD-10
G97.1
توصیف کد ICD-10
Other reaction to spinal and lumbar puncture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کمردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان و مردان با سندرم درد میوفاشیال درکمردرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
مهشید قاسمی
آدرس خیابان
خیابان فرشته
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 2200 1072
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد طاهری
آدرس خیابان
نظام آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود خدادوست
آدرس خیابان
ولنجک- خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم نصوحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 2209 1492
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهشید قاسمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درد
آدرس خیابان
بیمارستان اختر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 2200 1072
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم نصوحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 2209 1492
ایمیل
nasoohi_m@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه دو روش کودال – اپیدورال و تزریق ناحیه ای میوفاشیال در بیماران مبتلا به کمردرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال1404-1405
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین بیهوشی و فلوشیپ درد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در جهت تعمیم دادن و افزایش نمونه ها و نتیجه نهایی در مطالعات مشابه کمک کننده می تواند باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایتهای علمی نظیر پاب مد و یا ایمیل به محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورتی که در مقاله قابل دسترسی نبود به محقق ایمیل ارسال گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...