ارزیابی بالینی ثبات اولیه سیستم ایمپلنت دندانی DRI در جراحی socket fresh با دستگاه Osstell Mentor
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، دارای یک گروه مداخله، که کاندید دریافت ایمپلنت میباشند.
حجم نمونه 26 عدد است که با در نظر گرفتن ریزش نمونه ها، به 30 عدد افزایش می یابد و تحلیل داده ها با نرم افزار PASS صورت میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تنها یک گروه مداخله داریم که ایمپلنت را دریافت میکنند. محل انجام در دانشکده دندان پزشکی علوم پزشکی مشهد میباشد.
بدون کورسازی و پس از خارج سازی آتروماتیک دندان غیرقابل نگهداری، ارتفاع و عرض استخوان موجود اندازه گیری می شود و در محل مورد نظر ایمپلنت DRI با طول و قطر مناسب قرار داده میشود و هیلینگ اباتمنت بسته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شامل بیماران 18 تا 45 سال با دندان های قدامی یا خلفی غیرقابل نگهداری فک بالا و پایین که کاندید جایگزینی فوری با ایمپلنت فرش ساکت باشد.
شرایط خروج: شامل موارد زیر می باشد: 1-نیاز به آگمنتاسیون در ناحیه ساکت؛ 2-حضور عفونت در ناحیه ساکت؛ 3-بیمار سیگاری؛ 4-دیابت کنترل نشده یا هر بیماری متاثر کننده ایمپلنت ؛ 5-تحت درمان بیس فسفونات؛ 6-بیماری پریودنتال فعال؛ 7-براکسیسم و کلنچینگ شدید؛ 8-عدم تمایل بیمار به فالو آپ؛ 9-بارداری
گروه‌های مداخله
پس از خارج سازی آتروماتیک دندان غیرقابل نگهداری، ارتفاع و عرض استخوان موجود اندازه گیری می شود و در محل مورد نظر ایمپلنت DRI (ساخت ایران و ماده اصلی تشکیل دهنده آن تیتانیوم گرید 5) با طول و قطر مناسب قرار داده میشود و هیلینگ اباتمنت بسته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
عدد آی اس کیو گزارش شده دستگاه استل منتور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241023063477N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-03, ۱۴۰۳/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2025-01-03, ۱۴۰۳/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-03, ۱۴۰۳/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا رفعتی گنابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3867 0054
آدرس ایمیل
rafatia982@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-27, ۱۴۰۳/۰۹/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ثبات اولیه سیستم ایمپلنت ایرانی دی آر آی (دکتر رکن ایمپلنت) در ایملپنت گذاری فرش سلکت با دستگاه استل منتور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ثبات اولیه سیستم ایمپلنت ایرانی DRI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود شامل بیماران 18 تا 45 سال
با دندانهای قدامی یا خلفی غیرقابل نگهداری فک بالا و پایین که کاندید جایگزینی فوری با ایمپلنت باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به بازسازی استخوان در ناحیه دندان کشیده شده
حضور عفونت در ناحیه دندان کشیده شده
بیمار سیگاری
دیابت کنترل نشده یا هر بیماری متاثر کننده ایمپلنت
تحت درمان بیس فسفونات
بیماری لثه یا استخوان اطراف دندان فعال
دندان قروچه و دندان فشاری شدید
عدم تمایل بیمار به پیگیری شدن بعد درمان
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندان پزشکی علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، نرسیده به میدان پارک، دانشکده دندانپزشکی، معاونت پژوهشی، کارگروه کمیته اخلاق
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948559
تاریخ تایید
2024-10-19, ۱۴۰۳/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1403.125
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندانی کاندید ایمپلنت گذاری
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدد آی اس کیو گزارش شده دستگاه استل منتور از ثبات ایمپلنت در استخوان آلوئولار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 الی 4 ماه پس از مداخله (ایمپلنت گذاری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه استل منتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
ایمپلنت دندانی DRI ساخت ایران بوده و ماده اصلی تشکیل دهنده آن تیتانیوم گرید5، میباشد. ایمپلنت دندانی DRI دارای تاییده های وزارت بهداشت میباشد. شماره پروانه 46455052 به تاریخ صدور 1401/04/08، تولید شرکت نگین کاشت دندان به شناسه ملی 14003495210. همچنین دارای گواهینامه ISO13485 می باشد.پس از جراحی خارج سازی دندان پوسیده غیرقابل نگهداری، ایمپلنت دندانی به روش فرش ساکت کاشته میشود، و سپس دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% روزی دو بار ، ژلوفن 400 میلیگرم و کپسول آموکسی سیلین 500 میلیگرم هر 8 ساعت تا 5 روز تجویز میشود. 3 تا 4 ماه بعد از قراردهی ایمپلنت ارزیابی ثبات و موفقیت ایمپلنت با دستگاه استل منتور انجام میشود.