بررسی آثار عصاره‌های تام بذرکاهو و برگ گیاه بادرنجبویه بر اضطراب دندانپزشکی بیمارانِ مراجعه کننده جهت کشیدن دندان؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو‌کور

بررسی اثربخشی جداگانه عصاره‌های تام بذرکاهو و برگ گیاه بادرنجبویه بر تغییر اضطراب دندانپزشکی، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون بیماران

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده به روش تصادفی سازی بلوکی، دارای حجم نمونه 48 عدد بیمار، مطالعه Split-mouth

48 بیمار از بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج انتخاب می‌شوند. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه و اطلاعات دموگرافیک بیمار، پرسشنامه‌ی تغییر یافته‌ی اضطراب دندانپزشکی برای پروسه کشیدنِ دندان (Modified Dental Anxiety Scale for Dental Extraction Procedure (MDAS-DEP)) توسط بیمار تکمیل می‌شود. تعداد ضربان قلب بیمار و درصد اشباع اکسیژن بیمار با استفاده از دستگاه پالس اکسی متر اندازه گیری شده و در پرسشنامه اولیه بیمار ثبت می‌گردد. نیم ساعت قبل از شروع مراحل درمان، یک کپسول حاوی عصاره گیاه یا پلاسبو همراه با یک لیوان آب به بیمار داده می‌شود پس از پایان پروسه کشیدن دندان، پرسشنامه‌ی اضطراب مجددا توسط بیمار تکمیل می‌گردد و مجددا تعداد ضربان قلب بیمار و درصد اشباع اکسیژن بیمار اندازه‌گیری شده و در پرسشنامه ثانویه بیمار ثبت می‌گردد.

شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده جهت کشیدن دندان مولر یا پرمولر دو طرفه غیرنهفته. شرایط عدم ورود: بیماران باردار یا شیرده و مصرف کنندگان داروهای ضد اضطراب و ...

نیم ساعت قبل از شروع مراحل درمان، یک کپسول حاوی 100 میلی گرم از عصاره تام بذر کاهو یا یک کپسول حاوی 100 میلی گرم از عصاره تام برگ بادرنجبویه یا یک کپسول‌ حاوی 100 میلی گرم از نشاسته ذرت به عنوان پلاسبو، بسته به گروه مطالعه بیمار، همراه با یک لیوان آب به بیمار داده می‌شود.

نمره اضطراب، تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون

تخصیصِ تصادفی بیماران در دو مرحله انجام می گیرد. در مرحله اول بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو بازوی درمانی (بذر کاهو یا بادرنجبویه) تخصیص داده شده و سپس در مرحله دوم تخصیص تصادفی دو بخش دهان هر بیمار در هر یک از دو گروه درمانی به درمان دارویی و پلاسبو انجام خواهد گرفت. رویکرد تخصیص تصادفی بلوکی با هدف دستیابی به گروه های با اندازه برابر در مرحله اول استفاده می شود. تعداد بلوک های موردنیاز باتوجه به تعداد کل نمونه تخمین زده شده (48 بیمار)، 8 بلوک که اندازه هر بلوک روی مجموعه (4،6،8) متغیر است، درنظر گرفته میشود (2 بلوک 6تایی، 3 بلوک 4 تایی و 3 بلوک 8 تایی). در هربلوک باتوجه به اندازه مشخص شده برای آن، بادرنظر گرفتن دو گروه درمانی A (بذر کاهو)، B (بادرنجبویه)، ابتدا کلیه ی حالات ممکن برای ترتیب تخصیص درمانها تعیین می شود. به عنوان مثال برای بلوک های با سایز 4، مجموعه ی حالات ممکن برای ترتیب تخصیص دو درمان موردنظر شامل شش ترتیبAABB ، ABAB ، ABBA، BABA، BBAA و ABBA درنظر گرفته میشود. سپس با انتخاب یکی از ترتیب ها بصورت تصادفی از مجموعه تمام ترتیب های ممکن، بیماران به ترتیب به دو درمان A , B تخصیص داده می شوند. این الگو برای سایر بلوک های متوالی نیز تکرار می شود تا زمانیکه کلیه افراد نمونه به صورت تصادفی به گروه های درمانی تخصیص داده شوند. در مرحله دوم درون هر گروه درمانی، بخش های چپ و راست در دهان هر بیمار (بادرنظر گرفتن تنها یک دندان در هربخش) به صورت تصادفی با پرتاب سکه به یکی از دو ترتیب درمانی دندان راست - درمان دارویی، دندان چپ - پلاسبو (درصورت ظاهر شدن تصویر سکه) و یا دندان چپ - درمان دارویی، دندان راست - پلاسبو (در صورت ظاهر شدن عدد سکه) تخصیص می یابند.

به منظورایجاد کورسازی و عدم اطلاع بیمار از درمان دریافتی، کپسول ها اندازه و ظاهر یکسانی خواهند داشت دارند و بیمار اطلاعی از نوع ماده داخل آن نخواهد داشت. همچنین متخصص آمار که نتایج را تحلیل می‌کند نیز اطلاعی از گروه‌های مطالعه‌ی بیماران نخواهد‌داشت.