تأثیر انفوزیون حین عمل لیدوکائین در مقایسه با پلاسبو بر کیفیت خواب بعد از عمل در بیماران جراحی شده به دلیل کیست هیداتیک ریه راست

تعیین تأثیر انفوزیون حین عمل لیدوکائین بر کیفیت خواب بعد از عمل در عمل جراحی کیست هیداتید ریه راست

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار مبتلا به کیست هیداتید. تصادفی سازی با استفاده سایت راندومیزاسیون انجام می شود.

این مطالعه در بیمارستان قائم در دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود. گروه مداخله در حین عمل جراحی کیست هیداتید ریه، انفوزیون لیدوکائین و گروه کنترل در حین عمل انفوزیون نرمال سالین دریافت می کنند. بیمار، محقق، دستیار طرح که پیامد را بررسی می کند و فردی که آنالیز نتایج را به عهده دارد، کورسازی می شوند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کیست هیداتیک ریه؛ بیماران ۱۸-۵۰ سال. معیارهای عدم ورود: اختلال خواب قبل از ورود به مطالعه (در خوداظهاری بیمار یا بررسی دستیار بیهوشی)؛ مصرف داروهای خواب آور قبل از ورود به مطالعه؛ داشتن سابقه اعتیاد

گروه مداخله: انفوزیون لیدوکایین در حین عمل جراحی. گروه کنترل: انفوزیون نرمال سالین در حین عمل جراحی.

کیفیت خواب بعد از عمل جراحی بر اساس امتیاز پرسشنامه (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI در 7 حیطه مختلف در روز اول و سوم پس از عمل جراحی

بیماران با استفاده از توالی تولید شده توسط سایت www.randomizatiom.ir به صورت تصادفی و با نسبت 1:1 در یکی از دو گروه لیدوکائین یا نرمال سالین قرار خواهند گرفت. اعداد ترتیبی از 1 تا ۷۰ در خارج هر پاکت برای هر فرد مشخص خواهد شد. 35 ورقه کاغذ با علامت L (گروه لیدوکائین) و 35 ورقه با علامت N (گروه نرمال سالین) در داخل پاکت ها مهر و موم خواهد شد. در زمان مطالعه تکنسین بیهوشی مسوول بیمار، پاکت را باز کرده و داروها را بر اساس گروه مشخص شده در برگه L یا Nآماده می کند و جهت تزریق در اختیار استاد مسوول بیمار یا دستیار طرح قرار می دهد. نرمال سالین از نظر رنگ، بو، حجم و روش تجویز عینا مطابق با لیدوکائین خواهد بود.

بیماران، متخصص بیهوشی که دارو را تزریق می کند و دستیاری که اطلاعات را جمع آوری می کند و همچنین فردی که داده ها را آنالیز خواهد کرد نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود. پروتوکل و اهداف مطالعه برای بیمار توضیح داده می شود و بعد از کسب رضایت جهت شرکت در مطالعه، کارشناس بیهوشی داروها را بر اساس ترتیب پاکت های تهیه شده بر اساس سایت رندومیزلسیون آماده می کند. لذا صرفا کارشناس بیهوشی از دریافت لیدوکایین یا پلاسبو توسط بیمار اطلاع دارد. نرمال سالین به عنوان پلاسبو در نظر گرفته شده است که از نظر ظاهر و بو مشابه لیدوکایین است. بنابراین بیمار (به دلیل عدم هوشیاری)، متخصص بیهوشی و دستیاری که اطلاعات را بعد از عمل جمع آوری می کند و همچنین فردی که آنالیز می کند در خصوص دریافت لیدوکایین یا پلاسبو اطلاعاتی ندارند.