بررسی اثر آب تهی شده از دوتریوم بر پروفایل لیپیدی، سطح آنزیم های کبدی و سطح مارکر های التهابی CPR و ESR در بیماران دیابتی نوع 2

بررسی اثر آب تهی شده از دوتریوم بر پروفایل لیپیدی، سطح آنزیم های کبدی و سطح مارکر های التهابی در بیماران دیابتی نوع 2

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سوکور، تصادفی شده با بلوکها، فاز 3 بر روی 96 بیمار.

دراین کارآزمایی بالینی دو سوکور، بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به بیمارستان لقمان وارد خواهند شد. اطلاعات زمینه ای شامل ویژگی های دموگرافیک، وزن و قد، تظاهرات بالینی، پارامترهای آزمایشگاهی روز پذیرش، میزان کالری دریافتی، میزان فعالیت ورزشی روزانه و نوع درمان دارویی دریافتی گردآوری می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با 1.5 لیتر(معادل حجم معمول مصرفی آب آشامیدنی در روز) آب آشامیدنی تهی شده از دوتریوم با غلظت 80ppm بعنوان آب آشامیدنی روزانه برای مدت 90 روز قرار می گیرند و گروه دوم آب معمولی را به عنوان پلاسبو در مدت زمان و مقدار مشابه دریافت خواهند نمود. آزمایشات کلینیکی و پاراکلینیکی قبل از شروع درمان و سپس 90 روز بعد ثبت می شود.

معیارهای ورود : بیماران دیابتی نوع 2 تحت درمان خوراکی با HbA1c برابر6.5 تا 7.5%، نداشتن سابقه بیماری خود ایمنی. معیارهای خروج : عدم اجرای پروتوکل مطالعه، سابقه ی اختلال الکترولیتی.

یک گروه تحت درمان با 1.5 لیتر آب آشامیدنی تهی شده از دوتریوم با غلظت 80ppm برای مدت 90 روز قرار می گیرند و گروه دوم آب معمولی را به عنوان پلاسبو در مدت زمان و مقدار مشابه دریافت خواهند نمود.

آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی، مارکرهای التهابی

بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند. تعداد بلوکها 22 تا خواهد بود و در هر بلوک دو، چهار یا شش بیمار براساس ترتیب ورود به مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه دریافت کننده آب آشامیدنی و دریافت کننده آب حاوی دوتریوم از طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. با رجوع به سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists با مشخص کردن تعداد کل نمونه، تعداد نمونه های ممکن در هر بلوک تصادفی (2، 4 و 6 بیمار) تصادفی سازی توسط نرم افزار آنلاین انجام میشود. به طور مثال مانند خروجی زیر: block identifier block size sequence within block treatment 1 2 1 Group B 1 2 2 Group A 2 4 1 Group A 2 4 2 Group B 2 4 3 Group B 2 4 4 Group A 3 2 1 Group A 3 2 2 Group B ... که به ترتیب شماره بلوک، تعداد بیماران در بلوک و تخصیص تصادفی هر بیمار (با شماره مربوطه) به گروه درمانی است. لیست تصادفی شده بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار متخصص گوارش قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه، برای بیماران و همچنین بخشی از محققان که نقش مراقبان بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد را بر عهده دارند، کور سازی با کد گذاری بطری های حاوی آب معمولی و آب تهی شده از دوتریوم که ظاهرا یکسان هستند انجام خواهد شد. سپس این کدها به تعداد بیماران در یک پاکت ریخته شده و به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد.

رازداری و حفظ حریم شخصی بیماران

پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، طراحی مطالعه، گزارش مطالعه بالینی در دسترس قرار خواهد گرفت

پس از انتشار مقاله

محققان، دانشجویان پزشکی، اساتید

در صورت استفاده جهت تحقیقات آینده و با رعایت اصول رفرنس دهی

نویسنده مسئول دکتر اعظم عرفانی فر erfanifarazam@yahoo.com

ارسال درخواست به نویسنده مسئول و طرح علت درخواست