چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به منظور بررسی تأثیر تصاویر ذهنی بویایی خوشایند بر آتلکتازی در بیماران متعاقب جراحی قلب در بیمارستان فاطمه الزهرا شهر ساری انجام خواهد شد. طرح مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی می‌باشد که در آن 80 نفر از بيماران کاندید عمل جراحي قلب باز غیر اورژانسی(عمل پیوند عروق کرونر و دریچه‌های قلبی به روش استرنوتومی و به کمک بای‌پس قلبی- ریوی) به روش تخصیص تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود به مطالعه شامل نداشتن: اختلال نورولوژیک و عصبی-عضلانی؛ نارسایی تنفسی؛ وضعیت همودینامیکی ناپایدار؛ کسر تخلیه کمتر از 30 درصد؛ عقب ماندگی ذهنی؛ اختلال بویایی؛ بیماری تنفسی(پنومونی، بیماری انسدادی مزمن ریوی، آتلکتازی، افوزیون پلور و آسم)؛ BMI بیشتر از 40 کیلوگرم بر متر مربع؛ سابقه جراحی قلب یا ریه؛ سابق ترومای شدید سر یا بینی؛ سابقه عفونت‌های مکرر سینوس‌ها می‌باشد. بیمارانی که در گروه آزمون قرار می‌گیرند قبل از جراحی آموزش‌های لازم را دریافت می‌کنند. کارت‌هایی با تصاویر گل محمدی، موز، سیب و لیمو طراحی شده و در اختیار آنها قرار خواهد گرفت و از آنها درخواست می‌شود ضمن نگاه کردن به این تصاویر بوی آن را در ذهن خود تصور کرده و به طور همزمان تا حد امکان با بینی عمل بو کشیدن را انجام دهند. این تمرینات به مدت دو ساعت در صبح و عصر روز اول و دوم بعد از جراحی در زمان بیداری انجام خواهد شد. بیماران گروه کنترل، درمان معمول بیمارستان را دریافت خواهند کرد. جهت بررسی پیامد بیماران، آنالیز گازهای خون شریانی و آتلکتازی در عکس قفسه سینه مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت. گازهای خون شریانی قبل از عمل جراحی، روز اول و دوم بعد از عمل جراحی بین دو گروه بررسی و مقایسه خواهند شد. همچنین آتلکتازی بر اساس رادیوگرافی قفسه سینه قبل از عمل و در روز دوم بعد از جراحی بین دو گروه بررسی و مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503157494N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تصاویر ذهنی بویایی خوشایند بر آتلکتازی در بیماران پس از جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تصاویر ذهنی بویایی خوشایند بر آتلکتازی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل: رضایت به شرکت در مطالعه؛ عمل جراحی غير اورژانس(عمل پیوند عروق کرونر و دریچه‌های قلبی به روش استرنوتومی و به کمک بای‌پس قلبی- ریوی)؛ محدوده سنی 18 سال و بالا‌تر؛ کسر تخلیه‌ای بیشتر از 30 درصد؛ نداشتن عقب‌ماندگی ذهنی واختلال بویایی؛ عدم سابقه جراحي قلب یا ریه؛ عدم سابقه ترومای شدید سر یا بینی؛ عدم سابقه بیماری نورولوژیک و عفونت مکرر سینوس‌ها؛ عدم ابتلا به بیماری‌های ریوی قبل از عمل(پنومونی، بيماري مزمن انسدادي ريه، آتلکتازی، تجمع مايع در فضاي جنبي و آسم)؛ شاخص توده بدنی کمتراز 40 کیلوگرم بر متر مربع می‌باشد. همچنین بیماران با فشار سیستولیک شریانی کمتر از 90 میلی‌متر جیوه علی‌رغم دریافت مایعات تکمیلی؛ PH خون شریانی کمتر از 7.30؛ فشار دی‌اکسید‌کربن شریانی بیشتر از 50 میلی‌متر جیوه؛ اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 80 در‌صد علی‌رغم دریافت اکسیژن؛ غلظت هموگلوبین خون کمتر از 7 گرم در دسی‌لیتر؛ کراتینین سرم بیشتر از 3.5 میلی‌گرم در دسی‌لیتر به دلیل بالا بودن خطر عوارض تنفسی بعد از جراحی وارد مطالعه نخواهند شد. معیار خروج از مطالعه شامل: عدم تمایل بیماران به ادامه همکاری؛ نياز به عمل جراحي مجدد به دليل عوارض احتمالي؛ بروز عوارض شناختی و نورولوژیک بعد از عمل جراحی؛ وضعیت همودینامیکی ناپایدار بعد از عمل جراحی(فشار خون سیستولیک زیر 80 میلی متر جیوه)؛ خونریزی بیش از 500 سی‌سی بعد از عمل و نیاز به ونتیلاتور بیش از 15 ساعت بعد از جراحی می‌باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران٬ مازندران٬ ساری٬ ميدان معلم٬ ساختمان شماره 2 دانشگاه٬ معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2016-03-03, ۱۳۹۴/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
13/12/1393

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتلکتازی
کد ICD-10
J98.1
توصیف کد ICD-10
Pulmonary collapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آتلکتازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی، روز دوم بعد جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس رادیولوژی قفسه سينه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آناليز گازهای خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستوليک و دیاستوليک شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون

3

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر دهانی

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در دقيقه

5

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانيتورینگ قلبی

6

شرح متغیر پیامد
در صد اشباع اکسيژن خون محيطي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ صبح و عصر روز اول جراحی٬ قبل و بعد از مداخله؛ صبح و عصر روز دوم بعد از جراحی٬ قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسيمتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيمارانی که در گروه آزمون قرار می‌گيرند قبل از جراحی آموزش‌های لازم را دریافت می‌کنند. کارت‌هایی با تصاویر گل محمدی٬ موز٬ سيب و ليمو طراحی شده و در اختيار آن‌ها قرار خواهد گرفت و از آن‌ها درخواست می‌شود ضمن نگاه کردن به این تصاویر بوی آن را در ذهن خود تصور کرده و به‌طور همزمان تا حد امکان با بينی عمل بوکشيدن را انجام دهند. این تمرینات به مدت دو ساعت در صبح و عصر روز اول و دوم بعد از جراحی در زمان بيداری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
یماران گروه کنترل درمان معمول بيمارستان را دریافت خواهند کرد. قبل از عمل هيچ‌گونه مداخله‌ای برای این بيماران انجام نمی‌شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطمه زهراء(س) ساري
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
آدرس خیابان
ساری٬ ميدان امام٬ سه راه جویبار٬ بزرگراه بسيج٬ دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمدعلي عنايتي
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، ميدان معلم ، خيابان معلم، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3336 7551
فکس
ایمیل
anna3043@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری/ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3336 7551
فکس
ایمیل
anna3043@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...